Az étrend-kiegészítés és a fizikai aktivitás hatékonysága szarkopénes időseknél
2015. március 25. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A tejsavófehérje, az aminosavak és a D-vitamin pótlása fizikai aktivitással növeli az izomtömeget és -erőt, a funkcionalitást és az életminőséget, valamint csökkenti a gyulladást a szarkopénes időseknél
Ez a 3 hónapos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos pótlási vizsgálat azt a hipotézist tesztelte, hogy a tejsavófehérjével, esszenciális aminosavakkal és D-vitaminnal történő táplálékkiegészítés rendszeres, ellenőrzött fizikai aktivitással egyidejűleg növeli az izomtömeget, az erőt, a fizikai funkciókat és az életminőséget. és csökkenti az alultápláltság és a gyulladás kockázatát szarkopén időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3 hónapos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kiegészítési vizsgálat azt a hipotézist tesztelte, hogy a tejsavófehérjével, esszenciális aminosavakkal és D-vitaminnal történő táplálékkiegészítés (32 g) rendszeres, ellenőrzött fizikai aktivitással egyidejűleg növeli az izomtömeget (DXA alapján) , szilárdság (markantyús dinamométerrel), fizikai funkcionális (ADL alapján), életminőség (SF-36 alapján), valamint csökkenti az alultápláltság (MNA és IGF-I alapján) és a gyulladás kockázatát (C-vel mérve) reaktív fehérje) szarkopéniás időseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek 65 éves vagy idősebbek voltak, akiknek a vázizom tömege/magassága 2 2SD-vel a fiatal felnőttek átlaga alatt volt (Baumgartner R, 1998), így a relatív izomtömeg a férfiaknál <7,26 kg/m2, a nőknél pedig <5,5 kg/m2 volt.
- A betegeket nem érintette akut betegség, súlyos máj-, szív- vagy veseelégtelenség, és testsúlyuk 6 hónapja stabil volt
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek a megváltozott glikometabolikus kontrollban, pajzsmirigy-működésben és egyéb endokrinopátiában és rákos megbetegedésben szenvedő alanyok, valamint a szteroidokkal és heparinnal kezelt, vagy teljes járásképtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: étrend-kiegészítő
orális esszenciális aminosav (EAA), tejsavófehérje és D-vitamin keveréke (32 g)
|
orális esszenciális aminosav (EAA), tejsavófehérje és D-vitamin keverék
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo, amely egyenlő kalóriájú maltodextrinből áll, és ugyanolyan ízű és megjelenésű, mint az intervenciós terméknél
|
placebo, amely egyenlő kalóriájú maltodextrinből áll, és ugyanolyan ízű és megjelenésű, mint az intervenciós terméknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az izomtömeget kettős röntgenabszorpciós méréssel határozták meg
Időkeret: 3 hónap
|
az izomtömeget kettős röntgenabszorpciós méréssel határozták meg
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomerőt markolatdinamométerrel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
izomerőt markolatdinamométerrel mérve
|
3 hónap
|
|
az SF-36 által értékelt életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
az SF-36 által értékelt életminőség
|
3 hónap
|
|
gyulladás C-reaktív fehérjével értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
gyulladás C-reaktív fehérjével értékelve
|
3 hónap
|
|
alultápláltság, amelyet a Mini Nutritional Assessment értékelt
Időkeret: 3 hónap
|
alultápláltság, amelyet a Mini Nutritional Assessment értékelt
|
3 hónap
|
|
a funkcionalitást a mindennapi tevékenység alapján értékelik
Időkeret: 3 hónap
|
napi tevékenység alapján értékelik
|
3 hónap
|
|
zsírtömeg-eloszlást DXA-val értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
a testösszetételt a DXA értékelte
|
3 hónap
|
|
GH-IGF-I tengely az inzulinszerű növekedési faktor -I (IGF-I) által
Időkeret: 3 hónap
|
Inzulinszerű növekedési faktor -I (IGF-I)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: mariangela rondanelli, MD, PhD, University of Pavia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rondanelli M, Faliva M, Monteferrario F, Peroni G, Repaci E, Allieri F, Perna S. Novel insights on nutrient management of sarcopenia in elderly. Biomed Res Int. 2015;2015:524948. doi: 10.1155/2015/524948. Epub 2015 Jan 29.
- Bjorkman MP, Suominen MH, Pitkala KH, Finne-Soveri HU, Tilvis RS. Porvoo sarcopenia and nutrition trial: effects of protein supplementation on functional performance in home-dwelling sarcopenic older people - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 14;14:387. doi: 10.1186/1745-6215-14-387.
- Rondanelli M, Klersy C, Terracol G, Talluri J, Maugeri R, Guido D, Faliva MA, Solerte BS, Fioravanti M, Lukaski H, Perna S. Whey protein, amino acids, and vitamin D supplementation with physical activity increases fat-free mass and strength, functionality, and quality of life and decreases inflammation in sarcopenic elderly. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):830-40. doi: 10.3945/ajcn.115.113357. Epub 2016 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .