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Efficacia dell'integrazione alimentare e dell'attività fisica negli anziani sarcopenici

25 marzo 2015 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

L'integrazione di proteine ​​del siero di latte, aminoacidi e vitamina D con l'attività fisica aumenta la massa e la forza muscolare, la funzionalità e la qualità della vita e riduce l'infiammazione negli anziani sarcopenici

Questo studio di integrazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi ha testato l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale con proteine ​​del siero di latte, aminoacidi essenziali e vitamina D in concomitanza con un'attività fisica regolare e controllata aumenterebbe la massa muscolare, la forza, la funzionalità fisica, la qualità della vita e ridurre il rischio di malnutrizione e infiammazione negli anziani sarcopenici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di integrazione randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi ha testato l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale (32 g) con proteine ​​del siero di latte, aminoacidi essenziali e vitamina D in concomitanza con un'attività fisica regolare e controllata aumenterebbe la massa muscolare (valutata da DXA) , forza (valutata mediante dinamometro a impugnatura), funzionalità fisica (valutata mediante ADL), qualità della vita (valutata mediante SF-36) e diminuzione del rischio di malnutrizione (valutata mediante MNA e IGF-I) e infiammazione (valutata mediante C- proteina reattiva) negli anziani sarcopenici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 65 anni con massa muscolare scheletrica appendicolare/altezza2 2 DS inferiore alla media dei giovani adulti (Baumgartner R, 1998), quindi con massa muscolare relativa < 7,26 kg/m2 per gli uomini e < 5,5 kg/m2 per le donne.
  • I pazienti non erano affetti da malattia acuta, grave disfunzione epatica, cardiaca o renale e avevano un peso corporeo stabile da 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i soggetti con controllo glicometabolico alterato, distiroidismo e altre endocrinopatie e tumori, nonché i pazienti trattati con steroidi ed eparina o con totale incapacità di deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore alimentare
miscela orale di aminoacidi essenziali (EAA), proteine ​​del siero di latte e vitamina D (32 g)
Integratore alimentare: integratore alimentare
miscela orale di aminoacidi essenziali (EAA), proteine ​​del siero di latte e vitamina D
Comparatore placebo: placebo
placebo costituito da una quantità equicalorica di maltodestrina con lo stesso sapore e aspetto del prodotto di intervento
Integratore alimentare: placebo
placebo costituito da una quantità equicalorica di maltodestrina con lo stesso sapore e aspetto del prodotto di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa muscolare valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
Lasso di tempo: 3 mesi
massa muscolare valutata mediante assorbimetria duale a raggi X
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare valutata con dinamometro a impugnatura
Lasso di tempo: 3 mesi
forza muscolare valutata con dinamometro a impugnatura
3 mesi
qualità della vita valutata da SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
qualità della vita valutata da SF-36
3 mesi
infiammazione valutata dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
infiammazione valutata dalla proteina C-reattiva
3 mesi
malnutrizione valutata dal Mini Nutritional Assessment
Lasso di tempo: 3 mesi
malnutrizione valutata dal Mini Nutritional Assessment
3 mesi
funzionalità valutata dall'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
valutata dall'attività della vita quotidiana
3 mesi
distribuzione della massa grassa valutata da DXA
Lasso di tempo: 3 mesi
composizione corporea valutata da DXA
3 mesi
Asse GH-IGF-I per fattore di crescita simile all'insulina -I (IGF-I)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fattore di crescita simile all'insulina -I (IGF-I)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Collaboratori

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: mariangela rondanelli, MD, PhD, University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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