STRIPES 研究:减少剖腹产后感染的研究
一项随机试验,以确定术前用氯己定布清洗是否会降低剖宫产患者的感染发病率
本研究的目的是确定剖宫产前使用葡萄糖酸氯己定布是否会降低感染发病率(即 手术部位感染、子宫内膜炎)。
该研究将提供给在西奈山医疗中心进行预定初次或重复剖腹产手术的女性。 符合条件的女性将在预定程序的前一天晚上和早上随机使用 2% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 布或安慰剂布(不含香料的清洁布)。 参与者将不知道他们被分配到的手臂。 本研究旨在表明,在剖宫产前使用 2% CHG 布将降低手术部位感染率。
研究概览
详细说明
洗必泰是一种无菌、无菌的溶液,通常用于在手术前立即清洁皮肤,其作用是杀死或防止细菌的生长或传播。 骨科和心脏文献中的数据表明,术前额外使用洗必泰可进一步降低术后感染的风险。 关于在接受产科或妇科手术的患者中使用洗必泰的术前使用的数据有限,并且没有将剖宫产前使用的洗涤剂或布料作为护理标准。 这项研究的希望是确定额外的术前洗必泰清洗是否会进一步减少或预防通过剖宫产分娩的妇女的感染。
所有接受预定剖宫产手术的患者都将在预定剖宫产手术前 2 天在产房进行入院前测试访问期间接受登记,这是该手术的标准程序。 一旦患者同意,她将被随机分配到研究的 2 个臂中的一个:符合条件的女性将被随机分配到使用 2% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 布或安慰剂布(一种不含香料的清洁布)在在他们预定的程序的前一天晚上和早上。 参与者将不知道他们被分配到的手臂。
本研究的目的是确定在剖宫产前使用 2% 葡萄糖酸氯己定布是否会降低手术部位伤口感染和/或产后子宫内膜炎的发生率,后者是子宫内膜(子宫内层)的感染或炎症子宫)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- > 24 周妊娠
- 计划进行初级或重复剖腹产
排除标准:
- 对氯己定过敏
- 计划外或紧急剖宫产
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CHG布
2% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 布
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在手术前一天晚上和手术当天早上剖宫产前约 3 小时在家中使用 2% CHG 布。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂布
一款不含香精的洁面布
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在手术前一天晚上和手术当天早上剖腹产前约 3 小时在家中使用安慰剂布(商业清洁布)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口 SSI 的参与者人数
大体时间:在 6 周
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切口手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
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在 6 周
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切口 SSI 的坚持参与者人数
大体时间:在 6 周
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在完全遵守方案且可在 6 周时进行评估的患者中。
通过以下 2 种方式评估对协议的遵守情况:在手术当天评估退回的包裹,并在 2 周时通过电话采访确定报告。
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在 6 周
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患有子宫内膜炎的参与者人数
大体时间:在 6 周
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子宫内膜炎参与者人数
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在 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有产妇并发症的参与者人数
大体时间:长达 6 周
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有产妇并发症的参与者人数
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长达 6 周
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新生儿 ICU 入院率
大体时间:长达 6 周
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长达 6 周
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产妇住院时间
大体时间:在 6 周
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住院时间(指数住院)
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在 6 周
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产妇再入院的参与者人数
大体时间:长达 6 周
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因伤口并发症再次入院的参与者人数
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长达 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joanne Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 布的临床试验
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National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital; National Taiwan... 和其他合作者招聘中
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy未知