Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STRIPES: Studie na snížení infekce po císařském řezu

16. října 2020 aktualizováno: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaná studie k určení, zda předoperační mytí chlorhexidinovým hadříkem snižuje infekční morbiditu u pacientek podstupujících císařský řez

Cílem této studie je zjistit, zda použití chlorhexidin glukonátových hadříků před císařským řezem snižuje míru infekční morbidity (tj. infekce v místě chirurgického zákroku, endometritida).

Studie bude nabídnuta ženám, které se dostaví na plánovaný primární nebo opakovaný císařský řez v lékařském centru Mount Sinai. Vhodné ženy budou randomizovány k použití 2% chlorhexidin glukonátu (CHG) hadříku nebo placebo hadříku (čisticí hadřík bez parfemace) večer před a ráno v den plánované procedury. Účastníci budou oslepeni vůči paži, do které byli přiřazeni. Tato studie má prokázat, že použití 2% CHG hadříků před císařským řezem sníží míru infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chlorhexidin je sterilní roztok bez choroboplodných zárodků, který se pravidelně používá k čištění kůže bezprostředně před operací a působí tak, že zabíjí nebo zabraňuje růstu nebo šíření bakterií. V ortopedické i kardiologické literatuře existují údaje, které ukazují, že další předoperační použití chlorhexidinu dále snižuje riziko pooperačních infekcí. Existují omezené údaje týkající se použití předoperačního použití chlorhexidinu u pacientek podstupujících porodnické nebo gynekologické procedury a jako standardní péče se před císařským řezem nepoužívá žádné mytí nebo hadřík. Cílem této studie je zjistit, zda další předoperační mytí chlorhexidinem dále sníží nebo zabrání infekci u žen, které porodí své děti císařským řezem.

Všechny pacientky s plánovaným císařským řezem budou osloveny k zápisu během předpřijímací testovací návštěvy na porodním sále 2 dny před plánovaným císařským řezem, což je u této operace standardní postup. Jakmile pacient dostane souhlas, bude náhodně zařazena do jedné ze 2 větví studie: způsobilé ženy budou randomizovány k použití 2% chlorhexidin glukonátových (CHG) hadříků nebo placebo hadříků (čisticí hadřík bez parfemace) na tělo noc před a ráno jejich plánované procedury. Účastníci budou oslepeni vůči paži, do které byli přiřazeni.

Účelem této studie je zjistit, zda použití 2% chlorhexidin glukonátových hadříků před císařským řezem snižuje míru infekce rány v místě chirurgického zákroku a/nebo poporodní endometritidy, což je infekce nebo zánět endometria (vnitřní výstelky děloha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • > 24 týdnů těhotenství
  • plánované na primární nebo opakovaný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • alergie na chlorhexidin
  • neplánovaný nebo nouzový císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHG hadřík
Tkanina 2% chlorhexidin glukonát (CHG).
Přístroj: Tkanina 2% chlorhexidin glukonát (CHG).
podání 2% CHG látky doma večer před a přibližně 3 hodiny před porodem císařským řezem ráno v den operace.
Ostatní jména:
  • CHG
Komparátor placeba: Placebo hadřík
Čistící hadřík bez parfemace
Přístroj: Placebo hadřík
podání utěrky s placebem (komerční čistící utěrka) doma večer před a přibližně 3 hodiny před porodem císařským řezem ráno v den operace.
Ostatní jména:
  • Čistící hadřík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s incizní SSI
Časové okno: v 6 týdnech
Počet účastníků s incizní infekcí chirurgického místa (SSI)
v 6 týdnech
Počet adherujících účastníků s incizní SSI
Časové okno: v 6 týdnech
Mezi těmi, kteří plně dodržovali protokol a kteří byli k dispozici pro hodnocení po 6 týdnech. Dodržování protokolu bylo hodnoceno 2 způsoby: vyhodnocení vrácených balíků v den operace a zpráva zjištěná telefonickým rozhovorem za 2 týdny.
v 6 týdnech
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: v 6 týdnech
Počet účastníků s endometritidou
v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mateřskými komplikacemi
Časové okno: až 6 týdnů
Počet účastnic s mateřskými komplikacemi
až 6 týdnů
Výskyt novorozeneckých přijetí na JIP
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Délka mateřského pobytu
Časové okno: v 6 týdnech
Délka pobytu (index hospitalizace)
v 6 týdnech
Počet účastníků s mateřskými readmisemi
Časové okno: až 6 týdnů
Počet účastníků s hospitalizací pro komplikaci rány
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkanina 2% chlorhexidin glukonát (CHG).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit