STRIPES 연구: 제왕절개 후 감염을 줄이기 위한 연구
클로르헥시딘 천을 사용한 수술 전 세척이 제왕절개 수술을 받는 환자의 감염성 이환율을 감소시키는지 확인하기 위한 무작위 시험
이 연구의 목적은 제왕절개 전에 클로르헥시딘 글루코네이트 천을 사용하는 것이 감염성 이환율(즉, 수술 부위 감염, 자궁 내막염).
이 연구는 Mount Sinai Medical Center에서 예정된 1차 또는 반복 제왕절개를 위해 출석하는 여성에게 제공됩니다. 적격 여성은 예정된 시술 전날 밤과 당일 아침에 2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 천 또는 위약 천(무향 클렌징 천)을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 할당된 팔에 눈이 멀게 됩니다. 이 연구는 제왕절개 전에 2% CHG 천을 사용하면 수술 부위 감염률을 줄일 수 있음을 보여주고자 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
클로르헥시딘은 살균된 무균 용액으로 수술 직전에 피부를 세척하는 데 정기적으로 사용되며 박테리아의 성장 또는 확산을 죽이거나 방지하는 작용을 합니다. 클로르헥시딘의 추가적인 수술 전 사용이 수술 후 감염의 위험을 더욱 감소시킨다는 것을 보여주는 정형외과 및 심장 문헌 모두에 데이터가 존재합니다. 산부인과 시술을 받는 환자의 수술 전 클로르헥시딘 사용에 관한 데이터는 제한적이며 제왕절개 전에 표준 치료로 사용되는 세탁물이나 천은 없습니다. 이 연구의 희망은 추가 수술 전 클로르헥시딘 세척이 제왕절개를 통해 아기를 분만하는 여성의 감염을 추가로 감소시키거나 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
예정된 제왕절개 수술을 받는 모든 환자는 예정된 제왕절개 2일 전에 노동 현장에서 입원 전 검사 방문 중에 등록을 위해 접근하게 되며, 이 방문은 이 수술의 표준 절차입니다. 일단 환자가 동의하면, 그녀는 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 적격한 여성은 2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 천 또는 위약 천(무향 클렌징 천)을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 예정된 절차 전날 밤과 아침에 몸을 바칩니다. 참가자는 할당된 팔에 눈이 멀게 됩니다.
이 연구의 목적은 제왕절개 전에 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천을 사용하는 것이 수술 부위 상처 감염 및/또는 자궁내막의 감염 또는 염증인 산후 자궁내막염의 비율을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 자궁).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- > 임신 24주
- 기본 또는 반복 제왕 절개 예정
제외 기준:
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기
- 계획되지 않은 또는 응급 제왕절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHG 천
2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 천
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수술 전날 밤과 수술 당일 아침 제왕절개 약 3시간 전에 집에서 2% CHG 천을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 천
무향 클렌징 천
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수술 전날 밤과 수술 당일 아침 제왕절개 약 3시간 전에 집에서 플라시보(상업용 세척용 천)와 함께 천을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절개 SSI 참여자 수
기간: 6주에
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절개 수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자 수
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6주에
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절개 SSI를 사용하는 부착 참가자 수
기간: 6주에
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프로토콜을 완전히 준수하고 6주에 평가가 가능한 사람.
프로토콜 준수 여부는 다음 2가지 방법으로 평가되었습니다: 수술 당일 반환된 패키지 평가 및 2주에 전화 인터뷰를 통해 확인된 보고서.
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6주에
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자궁내막염 환자 수
기간: 6주에
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자궁내막염 참가자 수
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6주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 합병증이 있는 참여자 수
기간: 최대 6주
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산모 합병증이 있는 참가자 수
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최대 6주
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신생아 ICU 입원의 부각
기간: 최대 6주
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최대 6주
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산모 체류 기간
기간: 6주에
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재원 기간(지수 입원)
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6주에
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산모 재입원 참여자 수
기간: 최대 6주
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상처 합병증으로 병원에 재입원한 참가자 수
|
최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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