STRIPES-tutkimus: Tutkimus infektioiden vähentämiseksi keisarileikkauksen jälkeen
Satunnaistettu koe sen määrittämiseksi, vähentääkö leikkausta edeltävä pesu klooriheksidiinikankaalla tartuntatautia potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö klooriheksidiiniglukonaattiliinojen käyttö ennen keisarinleikkausta tartuntatautien määrää (ts. leikkauskohdan infektiot, endometriitti).
Tutkimusta tarjotaan naisille, jotka saapuvat suunniteltuun primaari- tai toistuvaan keisarinleikkaukseen Mount Sinai Medical Centerissä. Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan käyttämään 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) tai lumelääkettä (hajusteeton puhdistusliina) suunniteltua toimenpidettä edeltävänä iltana ja aamuna. Osallistujat sokennetaan käsivarrelle, johon heidät on määrätty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 2 % CHG-liinojen käyttö ennen keisarileikkausta vähentää leikkauskohdan infektioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klooriheksidiini on steriili, bakteeriton liuos, jota käytetään säännöllisesti ihon puhdistamiseen juuri ennen leikkausta ja joka toimii tappamalla tai estämällä bakteerien kasvua tai leviämistä. Sekä ortopediassa että sydänkirjallisuudessa on tietoja, jotka osoittavat, että klooriheksidiinin lisäkäyttö ennen leikkausta vähentää entisestään toimenpiteen jälkeisten infektioiden riskiä. Klooriheksidiinin preoperatiivisesta käytöstä synnytys- tai gynekologisia toimenpiteitä saavilla potilailla on vain vähän tietoa, eikä ennen keisarinleikkausta käytetä pesua tai liinaa hoidon vakiona. Tämän tutkimuksen toivona on selvittää, vähentääkö tai estääkö ylimääräinen leikkausta edeltävä klooriheksidiinipesu infektioita naisilla, jotka synnyttävät vauvansa keisarinleikkauksen kautta.
Kaikkia potilaita, joille on suunniteltu keisarileikkaus, tullaan ilmoittautumaan heidän vastaanottoa edeltävän testauskäynnin aikana synnytyskerroksessa 2 päivää ennen suunniteltua keisarinleikkausta, joka on tämän leikkauksen vakiomenettely. Kun potilas on saanut suostumuksensa, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen tutkimuksen kahdesta haarasta: kelvolliset naiset satunnaistetaan käyttämään 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia (CHG) tai lumelääkettä (hajusteettomia puhdistusliinoja) kehoon suunniteltua toimenpidettä edeltävänä iltana ja aamuna. Osallistujat sokennetaan käsivarrelle, johon heidät on määrätty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö 2-prosenttisten klooriheksidiiniglukonaattikankaiden käyttö ennen keisarileikkausta leikkauskohdan haavainfektion ja/tai synnytyksen jälkeisen endometriitin, joka on kohdun limakalvon (endometriumin) tulehdus tai tulehdus. kohtu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- > 24 raskausviikkoa
- suunniteltu primaari- tai toistuva keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- allergia klooriheksidiinille
- suunnittelematon tai hätäkeisarinleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHG-liina
2 % klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) kangas
|
2 % CHG-liinan antaminen kotona edellisenä iltana ja noin 3 tuntia ennen keisarileikkausta leikkausaamuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kangas
Hajusteeton puhdistusliina
|
liinan antaminen lumelääkkeellä (kaupallinen puhdistusliina) kotona edellisenä iltana ja noin 3 tuntia ennen keisarileikkausta leikkausaamuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional SSI:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Incisional Surgical Site Infection (SSI) -potilaiden määrä
|
6 viikon kohdalla
|
|
Kiinnittyneiden osallistujien lukumäärä, joilla on incisional SSI
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Niiden joukossa, jotka noudattavat täysin protokollaa ja jotka olivat käytettävissä arvioitavaksi 6 viikon kohdalla.
Protokollan noudattamista arvioitiin kahdella tavalla: palautettujen pakettien arviointi leikkauspäivänä ja puhelinhaastattelulla varmennettu raportti 2 viikon kohdalla.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin komplikaatioita
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
|
Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Oleskelun pituus (indeksi sairaalahoito)
|
6 viikon kohdalla
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan haavakomplikaatioiden vuoksi
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Haavatulehdus
- Lantion tulehdussairaus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Endometriitti
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .