Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STRIPES-studie: Studie för att minska infektion efter kejsarsnitt

16 oktober 2020 uppdaterad av: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomiserad studie för att avgöra om en preoperativ tvätt med en klorhexidinduk minskar infektionssjukdom hos patienter som genomgår kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av klorhexidinglukonatdukar före kejsarsnitt minskar graden av infektionssjukdom (dvs. infektioner på operationsstället, endometrit).

Studien kommer att erbjudas kvinnor som kommer för ett planerat primärt eller upprepat kejsarsnitt vid Mount Sinai Medical Center. De kvalificerade kvinnorna kommer att randomiseras till att använda en 2 % klorhexidin-glukonat (CHG) trasa eller placeboduk (en parfymfri rengöringsduk) kvällen innan och morgonen för det planerade ingreppet. Deltagarna kommer att bli blinda för armen som de har blivit tilldelade i. Denna studie avser att visa att användningen av 2 % CHG-dukar före kejsarsnitt kommer att minska frekvensen av infektioner på operationsstället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klorhexidin är en steril, bakteriefri lösning, som regelbundet används för att rengöra huden omedelbart före operationen och som verkar genom att döda eller förhindra tillväxt eller spridning av bakterier. Data finns i både ortopedisk och hjärtlitteratur som visar att ytterligare preoperativ användning av klorhexidin ytterligare minskar risken för infektioner efter ingreppet. Begränsade data finns om användning av en preoperativ användning av klorhexidin hos patienter som genomgår obstetriska eller gynekologiska ingrepp och det finns ingen tvätt eller trasa som används före kejsarsnitt som standard för vård. Förhoppningen för denna studie är att identifiera om en ytterligare preoperativ klorhexidintvätt ytterligare kommer att minska eller förhindra infektion hos kvinnor som föder sina barn via kejsarsnitt.

Alla patienter med ett planerat kejsarsnitt kommer att kontaktas för inskrivning under sitt provbesök före intagningen på förlossningsgolvet 2 dagar före det planerade kejsarsnittet, ett besök som är standardprocedur för denna operation. När en patient har gett sitt samtycke kommer hon att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar: de berättigade kvinnorna kommer att randomiseras till att använda 2 % klorhexidinglukonat (CHG) trasor eller placebo trasor (en parfymfria rengöringsdukar) på kroppen kvällen före och på morgonen för det planerade ingreppet. Deltagarna kommer att bli blinda för armen som de har blivit tilldelade i.

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av 2 % klorhexidinglukonatdukar före kejsarsnitt minskar frekvensen av sårinfektion på operationsstället och/eller postpartum endometrit, vilket är en infektion eller inflammation i endometriet (den inre slemhinnan i livmoder).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • > 24 veckors graviditet
  • schemalagd för ett primärt eller upprepat kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • allergi mot klorhexidin
  • oplanerat eller akut kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHG trasa
2 % klorhexidinglukonat (CHG) trasa
administrering av en 2% CHG trasa hemma kvällen före och cirka 3 timmar före kejsarsnitt på morgonen för operationen.
Andra namn:
  • CHG
Placebo-jämförare: Placebo tyg
En doftfri rengöringsduk
administrering av en trasa med placebo (kommersiell rengöringsduk) hemma kvällen före och cirka 3 timmar före kejsarsnitt på morgonen för operationen.
Andra namn:
  • Rengöringsduk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Incisional SSI
Tidsram: vid 6 veckor
Antal deltagare med Incisional Surgical Site Infection (SSI)
vid 6 veckor
Antal anslutna deltagare med incisionell SSI
Tidsram: vid 6 veckor
Bland dem med full följsamhet till protokollet och som var tillgängliga för bedömning vid 6 veckor. Efterlevnaden av protokollet bedömdes på följande två sätt: utvärdering av returnerade paket på operationsdagen och rapport fastställd genom telefonintervju vid 2 veckor.
vid 6 veckor
Antal deltagare med endometrit
Tidsram: vid 6 veckor
Antal deltagare med endometrit
vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med moderns komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor
Antal deltagare med moderns komplikationer
upp till 6 veckor
Förekomst av neonatala intensivvårdsinläggningar
Tidsram: upp till 6 veckor
upp till 6 veckor
Moderns vistelsetid
Tidsram: vid 6 veckor
Vistelsens längd (index sjukhusvistelse)
vid 6 veckor
Antal deltagare med mödraåtertagning
Tidsram: upp till 6 veckor
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus för sårkomplikation
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera