- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02402907
STRIPES-studie: Studie för att minska infektion efter kejsarsnitt
En randomiserad studie för att avgöra om en preoperativ tvätt med en klorhexidinduk minskar infektionssjukdom hos patienter som genomgår kejsarsnitt
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av klorhexidinglukonatdukar före kejsarsnitt minskar graden av infektionssjukdom (dvs. infektioner på operationsstället, endometrit).
Studien kommer att erbjudas kvinnor som kommer för ett planerat primärt eller upprepat kejsarsnitt vid Mount Sinai Medical Center. De kvalificerade kvinnorna kommer att randomiseras till att använda en 2 % klorhexidin-glukonat (CHG) trasa eller placeboduk (en parfymfri rengöringsduk) kvällen innan och morgonen för det planerade ingreppet. Deltagarna kommer att bli blinda för armen som de har blivit tilldelade i. Denna studie avser att visa att användningen av 2 % CHG-dukar före kejsarsnitt kommer att minska frekvensen av infektioner på operationsstället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klorhexidin är en steril, bakteriefri lösning, som regelbundet används för att rengöra huden omedelbart före operationen och som verkar genom att döda eller förhindra tillväxt eller spridning av bakterier. Data finns i både ortopedisk och hjärtlitteratur som visar att ytterligare preoperativ användning av klorhexidin ytterligare minskar risken för infektioner efter ingreppet. Begränsade data finns om användning av en preoperativ användning av klorhexidin hos patienter som genomgår obstetriska eller gynekologiska ingrepp och det finns ingen tvätt eller trasa som används före kejsarsnitt som standard för vård. Förhoppningen för denna studie är att identifiera om en ytterligare preoperativ klorhexidintvätt ytterligare kommer att minska eller förhindra infektion hos kvinnor som föder sina barn via kejsarsnitt.
Alla patienter med ett planerat kejsarsnitt kommer att kontaktas för inskrivning under sitt provbesök före intagningen på förlossningsgolvet 2 dagar före det planerade kejsarsnittet, ett besök som är standardprocedur för denna operation. När en patient har gett sitt samtycke kommer hon att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar: de berättigade kvinnorna kommer att randomiseras till att använda 2 % klorhexidinglukonat (CHG) trasor eller placebo trasor (en parfymfria rengöringsdukar) på kroppen kvällen före och på morgonen för det planerade ingreppet. Deltagarna kommer att bli blinda för armen som de har blivit tilldelade i.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av 2 % klorhexidinglukonatdukar före kejsarsnitt minskar frekvensen av sårinfektion på operationsstället och/eller postpartum endometrit, vilket är en infektion eller inflammation i endometriet (den inre slemhinnan i livmoder).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- > 24 veckors graviditet
- schemalagd för ett primärt eller upprepat kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- allergi mot klorhexidin
- oplanerat eller akut kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHG trasa
2 % klorhexidinglukonat (CHG) trasa
|
administrering av en 2% CHG trasa hemma kvällen före och cirka 3 timmar före kejsarsnitt på morgonen för operationen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tyg
En doftfri rengöringsduk
|
administrering av en trasa med placebo (kommersiell rengöringsduk) hemma kvällen före och cirka 3 timmar före kejsarsnitt på morgonen för operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Incisional SSI
Tidsram: vid 6 veckor
|
Antal deltagare med Incisional Surgical Site Infection (SSI)
|
vid 6 veckor
|
|
Antal anslutna deltagare med incisionell SSI
Tidsram: vid 6 veckor
|
Bland dem med full följsamhet till protokollet och som var tillgängliga för bedömning vid 6 veckor.
Efterlevnaden av protokollet bedömdes på följande två sätt: utvärdering av returnerade paket på operationsdagen och rapport fastställd genom telefonintervju vid 2 veckor.
|
vid 6 veckor
|
|
Antal deltagare med endometrit
Tidsram: vid 6 veckor
|
Antal deltagare med endometrit
|
vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med moderns komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med moderns komplikationer
|
upp till 6 veckor
|
|
Förekomst av neonatala intensivvårdsinläggningar
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
|
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: vid 6 veckor
|
Vistelsens längd (index sjukhusvistelse)
|
vid 6 veckor
|
|
Antal deltagare med mödraåtertagning
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus för sårkomplikation
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Adnexala sjukdomar
- Sårinfektion
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgisk sårinfektion
- Endometrit
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-1410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .