Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio STRIPES: studio per ridurre l'infezione post taglio cesareo

16 ottobre 2020 aggiornato da: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato per determinare se un lavaggio preoperatorio con un panno di clorexidina riduce la morbilità infettiva nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di panni di clorexidina gluconato prima del taglio cesareo riduca il tasso di morbilità infettiva (es. infezioni del sito chirurgico, endometrite).

Lo studio sarà offerto alle donne che si presentano per un taglio cesareo primario programmato o ripetuto presso il Mount Sinai Medical Center. Le donne idonee verranno randomizzate all'uso di un panno di clorexidina gluconato (CHG) al 2% o di un panno placebo (un panno detergente senza profumo) la sera prima e la mattina della procedura programmata. I partecipanti saranno accecati dal braccio in cui sono stati assegnati. Questo studio intende dimostrare che l'uso di panni al 2% di CHG prima del taglio cesareo ridurrà il tasso di infezioni del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clorexidina è una soluzione sterile e priva di germi, che viene regolarmente utilizzata per pulire la pelle immediatamente prima dell'intervento chirurgico e agisce uccidendo o prevenendo la crescita o la diffusione di batteri. Esistono dati sia nella letteratura ortopedica che cardiaca per dimostrare che un ulteriore uso preoperatorio di clorexidina riduce ulteriormente il rischio di infezioni post-procedurali. Esistono dati limitati riguardanti l'uso preoperatorio di clorexidina in pazienti sottoposti a procedure ostetriche o ginecologiche e non vi è alcun lavaggio o panno utilizzato prima del taglio cesareo come standard di cura. La speranza di questo studio è identificare se un ulteriore lavaggio preoperatorio con clorexidina ridurrà ulteriormente o preverrà l'infezione nelle donne che partoriscono i loro bambini tramite taglio cesareo.

Tutti i pazienti con un intervento chirurgico di taglio cesareo programmato verranno contattati per l'arruolamento durante la loro visita di test pre-ricovero in sala parto 2 giorni prima del taglio cesareo programmato, una visita che è una procedura standard per questo intervento chirurgico. Una volta che una paziente ha acconsentito, verrà assegnata in modo casuale a uno dei 2 bracci dello studio: le donne idonee saranno randomizzate all'uso di panni al 2% di clorexidina gluconato (CHG) o panni placebo (panni detergenti senza profumo) sul corpo la sera prima e la mattina della loro procedura programmata. I partecipanti saranno accecati dal braccio in cui sono stati assegnati.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di panni di clorexidina gluconato al 2% prima del taglio cesareo riduce il tasso di infezione della ferita del sito chirurgico e/o endometrite postpartum, che è un'infezione o infiammazione dell'endometrio (il rivestimento interno del utero).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • > 24 settimane di gestazione
  • programmato per un taglio cesareo primario o ripetuto

Criteri di esclusione:

  • allergia alla clorexidina
  • taglio cesareo non pianificato o di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panno CHG
Panno al 2% di clorexidina gluconato (CHG).
Dispositivo: Panno al 2% di clorexidina gluconato (CHG).
somministrazione di un panno CHG al 2% a casa la sera prima e circa 3 ore prima del parto cesareo la mattina dell'intervento.
Altri nomi:
  • CHG
Comparatore placebo: Panno placebo
Un panno detergente senza profumo
Dispositivo: Panno placebo
somministrazione di un panno con il placebo (panno detergente commerciale) a casa la sera prima e circa 3 ore prima del parto cesareo la mattina dell'intervento.
Altri nomi:
  • Panno per la pulizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SSI incisionale
Lasso di tempo: a 6 settimane
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico incisionale (SSI)
a 6 settimane
Numero di partecipanti aderenti con SSI incisionale
Lasso di tempo: a 6 settimane
Tra quelli con piena aderenza al protocollo e che erano disponibili per la valutazione a 6 settimane. L'aderenza al protocollo è stata valutata nei seguenti 2 modi: valutazione dei pacchi restituiti il ​​giorno dell'intervento e referto accertato tramite colloquio telefonico a 2 settimane.
a 6 settimane
Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: a 6 settimane
Numero di partecipanti con endometrite
a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni materne
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con complicazioni materne
fino a 6 settimane
Incidenza dei ricoveri neonatali in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: a 6 settimane
Durata della degenza (indice di ricovero)
a 6 settimane
Numero di partecipanti con riammissioni materne
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera per complicanze della ferita
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Panno al 2% di clorexidina gluconato (CHG).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi