Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STRIPES: badanie mające na celu ograniczenie infekcji po cesarskim cięciu

16 października 2020 zaktualizowane przez: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy przedoperacyjne przemycie chusteczką z chlorheksydyną zmniejsza zachorowalność na choroby zakaźne u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie chusteczek z glukonianem chlorheksydyny przed cięciem cesarskim zmniejsza częstość występowania chorób zakaźnych (tj. zakażenia miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy).

Badanie zostanie zaoferowane kobietom, które zgłaszają się na zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie w Centrum Medycznym Mount Sinai. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do użycia ściereczki z 2% glukonianem chlorheksydyny (CHG) lub ściereczki placebo (bezzapachowej ściereczki oczyszczającej) w noc poprzedzającą i rano w dniu planowanego zabiegu. Uczestnicy będą ślepi na ramię, do którego zostali przydzieleni. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że stosowanie chusteczek nasączonych 2% CHG przed cięciem cesarskim zmniejszy częstość infekcji miejsca operowanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chlorheksydyna to sterylny, wolny od drobnoustrojów roztwór, który jest regularnie stosowany do oczyszczania skóry bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym i działa poprzez zabijanie lub zapobieganie wzrostowi lub rozprzestrzenianiu się bakterii. Istnieją dane zarówno w literaturze ortopedycznej, jak i kardiologicznej, które pokazują, że dodatkowe przedoperacyjne zastosowanie chlorheksydyny dodatkowo zmniejsza ryzyko infekcji po zabiegu. Istnieją ograniczone dane dotyczące przedoperacyjnego stosowania chlorheksydyny u pacjentek poddawanych zabiegom położniczym lub ginekologicznym, a standardem opieki nie jest stosowanie prania ani opatrunków przed cięciem cesarskim. Nadzieją tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe płukanie chlorheksydyną przed operacją jeszcze bardziej zmniejszy lub zapobiegnie zakażeniu u kobiet, które urodziły swoje dzieci przez cesarskie cięcie.

Wszystkie pacjentki z zaplanowaną operacją cięcia cesarskiego zostaną zgłoszone do rejestracji podczas wizyty kontrolnej przed przyjęciem na salę porodową na 2 dni przed planowanym cięciem cesarskim, która jest standardową procedurą dla tej operacji. Po wyrażeniu zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badania: kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do używania ściereczek nasączonych 2% glukonianem chlorheksydyny (CHG) lub ściereczek placebo (bezzapachowych ściereczek oczyszczających) na ciała w noc poprzedzającą i rano w dniu zaplanowanej procedury. Uczestnicy będą ślepi na ramię, do którego zostali przydzieleni.

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie chusteczek z 2% glukonianem chlorheksydyny przed cięciem cesarskim zmniejsza częstość infekcji rany miejsca operowanego i/lub poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, które jest infekcją lub stanem zapalnym błony śluzowej macicy (wewnętrznej wyściółki macicy). macica).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • > 24 tydzień ciąży
  • zaplanowane do pierwotnego lub powtórnego cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na chlorheksydynę
  • nieplanowane lub nagłe cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tkanina CHG
2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny (CHG).
podanie w domu 2% chusteczki CHG w noc poprzedzającą i około 3 godziny przed cięciem cesarskim rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • CHG
Komparator placebo: Tkanina placebo
Bezzapachowa ściereczka do czyszczenia
podanie w domu szmatki z placebo (dostępna w handlu ściereczka oczyszczająca) w noc poprzedzającą i około 3 godziny przed cięciem cesarskim rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Ściereczka do czyszczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zasiłkiem SSI
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Liczba uczestników z infekcją miejsca operowanego po nacięciu (SSI)
w 6 tygodniu
Liczba uczestników przestrzegających z zasiłkiem SSI
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Wśród tych, które w pełni przestrzegały protokołu i które były dostępne do oceny po 6 tygodniach. Przestrzeganie protokołu oceniano na 2 sposoby: ocena zwracanych opakowań w dniu zabiegu oraz raport stwierdzony w rozmowie telefonicznej po 2 tygodniach.
w 6 tygodniu
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Liczba uczestniczek z zapaleniem błony śluzowej macicy
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z komplikacjami matczynymi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Liczba uczestników z powikłaniami matczynymi
do 6 tygodni
Częstość przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Długość pobytu (wskaźnik hospitalizacji)
w 6 tygodniu
Liczba uczestników z readmisją matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją z powodu powikłań związanych z raną
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny (CHG).

Subskrybuj