- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02402907
Badanie STRIPES: badanie mające na celu ograniczenie infekcji po cesarskim cięciu
Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy przedoperacyjne przemycie chusteczką z chlorheksydyną zmniejsza zachorowalność na choroby zakaźne u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie chusteczek z glukonianem chlorheksydyny przed cięciem cesarskim zmniejsza częstość występowania chorób zakaźnych (tj. zakażenia miejsca operowanego, zapalenie błony śluzowej macicy).
Badanie zostanie zaoferowane kobietom, które zgłaszają się na zaplanowane pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie w Centrum Medycznym Mount Sinai. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do użycia ściereczki z 2% glukonianem chlorheksydyny (CHG) lub ściereczki placebo (bezzapachowej ściereczki oczyszczającej) w noc poprzedzającą i rano w dniu planowanego zabiegu. Uczestnicy będą ślepi na ramię, do którego zostali przydzieleni. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że stosowanie chusteczek nasączonych 2% CHG przed cięciem cesarskim zmniejszy częstość infekcji miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlorheksydyna to sterylny, wolny od drobnoustrojów roztwór, który jest regularnie stosowany do oczyszczania skóry bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym i działa poprzez zabijanie lub zapobieganie wzrostowi lub rozprzestrzenianiu się bakterii. Istnieją dane zarówno w literaturze ortopedycznej, jak i kardiologicznej, które pokazują, że dodatkowe przedoperacyjne zastosowanie chlorheksydyny dodatkowo zmniejsza ryzyko infekcji po zabiegu. Istnieją ograniczone dane dotyczące przedoperacyjnego stosowania chlorheksydyny u pacjentek poddawanych zabiegom położniczym lub ginekologicznym, a standardem opieki nie jest stosowanie prania ani opatrunków przed cięciem cesarskim. Nadzieją tego badania jest ustalenie, czy dodatkowe płukanie chlorheksydyną przed operacją jeszcze bardziej zmniejszy lub zapobiegnie zakażeniu u kobiet, które urodziły swoje dzieci przez cesarskie cięcie.
Wszystkie pacjentki z zaplanowaną operacją cięcia cesarskiego zostaną zgłoszone do rejestracji podczas wizyty kontrolnej przed przyjęciem na salę porodową na 2 dni przed planowanym cięciem cesarskim, która jest standardową procedurą dla tej operacji. Po wyrażeniu zgody pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup badania: kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do używania ściereczek nasączonych 2% glukonianem chlorheksydyny (CHG) lub ściereczek placebo (bezzapachowych ściereczek oczyszczających) na ciała w noc poprzedzającą i rano w dniu zaplanowanej procedury. Uczestnicy będą ślepi na ramię, do którego zostali przydzieleni.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie chusteczek z 2% glukonianem chlorheksydyny przed cięciem cesarskim zmniejsza częstość infekcji rany miejsca operowanego i/lub poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, które jest infekcją lub stanem zapalnym błony śluzowej macicy (wewnętrznej wyściółki macicy). macica).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- > 24 tydzień ciąży
- zaplanowane do pierwotnego lub powtórnego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- alergia na chlorheksydynę
- nieplanowane lub nagłe cięcie cesarskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tkanina CHG
2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny (CHG).
|
podanie w domu 2% chusteczki CHG w noc poprzedzającą i około 3 godziny przed cięciem cesarskim rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tkanina placebo
Bezzapachowa ściereczka do czyszczenia
|
podanie w domu szmatki z placebo (dostępna w handlu ściereczka oczyszczająca) w noc poprzedzającą i około 3 godziny przed cięciem cesarskim rano w dniu operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zasiłkiem SSI
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Liczba uczestników z infekcją miejsca operowanego po nacięciu (SSI)
|
w 6 tygodniu
|
|
Liczba uczestników przestrzegających z zasiłkiem SSI
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Wśród tych, które w pełni przestrzegały protokołu i które były dostępne do oceny po 6 tygodniach.
Przestrzeganie protokołu oceniano na 2 sposoby: ocena zwracanych opakowań w dniu zabiegu oraz raport stwierdzony w rozmowie telefonicznej po 2 tygodniach.
|
w 6 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Liczba uczestniczek z zapaleniem błony śluzowej macicy
|
w 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z komplikacjami matczynymi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Liczba uczestników z powikłaniami matczynymi
|
do 6 tygodni
|
|
Częstość przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
|
|
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Długość pobytu (wskaźnik hospitalizacji)
|
w 6 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z readmisją matek
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją z powodu powikłań związanych z raną
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Choroby przydatków
- Infekcja rany
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zapalenie błony śluzowej macicy
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 2% ściereczka z glukonianem chlorheksydyny (CHG).
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital i inni współpracownicyZakończonyInfekcje dróg moczowychTajwan
-
Solventum US LLCRekrutacyjnyWymiana stawu kolanowego | Endoprotezoplastyka całkowita stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyNieznanyInfekcja | CewnikowanieWłochy
-
Solventum US LLC3MZakończonyChirurgiczne przygotowanie skóryStany Zjednoczone
-
Medline IndustriesZakończony
-
Medline IndustriesZakończony
-
Solventum US LLC3MZakończonyRedukcja flory bakteryjnej skóry Aplikacja po produkcieStany Zjednoczone
-
Medline IndustriesZakończony
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... i inni współpracownicyZakończony