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STRIPES-Studie: Studie zur Reduzierung von Infektionen nach Kaiserschnitt

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine präoperative Waschung mit einem Chlorhexidin-Tuch die Infektionsmorbidität bei Patienten mit Kaiserschnitt verringert

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Chlorhexidingluconat-Tüchern vor einem Kaiserschnitt die Rate an infektiöser Morbidität (d. h. postoperative Wundinfektionen, Endometritis).

Die Studie wird Frauen angeboten, die sich für einen geplanten primären oder wiederholten Kaiserschnitt im Mount Sinai Medical Center vorstellen. Die in Frage kommenden Frauen werden randomisiert der Verwendung eines Tuchs mit 2 % Chlorhexidingluconat (CHG) oder eines Placebo-Tuchs (ein parfümfreies Reinigungstuch) in der Nacht vor und am Morgen ihres geplanten Eingriffs zugeteilt. Die Teilnehmer werden für den Arm, dem sie zugewiesen wurden, geblendet. Diese Studie soll zeigen, dass die Verwendung von Tüchern mit 2 % CHG vor dem Kaiserschnitt die Rate postoperativer Wundinfektionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chlorhexidin ist eine sterile, keimfreie Lösung, die regelmäßig zur Reinigung der Haut unmittelbar vor Operationen verwendet wird und wirkt, indem sie Bakterien abtötet oder deren Wachstum oder Ausbreitung verhindert. Sowohl in der orthopädischen als auch in der kardiologischen Literatur liegen Daten vor, die zeigen, dass eine zusätzliche präoperative Anwendung von Chlorhexidin das Risiko postoperativer Infektionen weiter reduziert. Es liegen begrenzte Daten zur Verwendung einer präoperativen Anwendung von Chlorhexidin bei Patienten vor, die sich geburtshilflichen oder gynäkologischen Eingriffen unterziehen, und vor dem Kaiserschnitt wird als Behandlungsstandard weder gewaschen noch ein Tuch verwendet. Die Hoffnung für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zusätzliche präoperative Chlorhexidin-Waschung die Infektion bei Frauen, die ihre Babys per Kaiserschnitt zur Welt bringen, weiter verringert oder verhindert.

Alle Patientinnen mit einer geplanten Kaiserschnittoperation werden während ihres Testbesuchs vor der Aufnahme auf der Arbeitsstation 2 Tage vor dem geplanten Kaiserschnitt zur Einschreibung angesprochen, ein Besuch, der für diese Operation das Standardverfahren ist. Sobald eine Patientin ihre Einwilligung erteilt hat, wird sie nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie zugeteilt: Die in Frage kommenden Frauen werden nach dem Zufallsprinzip für die Verwendung von Tüchern mit 2 % Chlorhexidingluconat (CHG) oder Placebo-Tüchern (parfümfreie Reinigungstücher) ausgewählt Körper in der Nacht vor und am Morgen ihres geplanten Eingriffs. Die Teilnehmer werden für den Arm, dem sie zugewiesen wurden, geblendet.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Tüchern mit 2 % Chlorhexidingluconat vor einem Kaiserschnitt die Rate von Wundinfektionen an der Operationsstelle und/oder postpartaler Endometritis, bei der es sich um eine Infektion oder Entzündung des Endometriums (der inneren Auskleidung der Gebärmutterschleimhaut) handelt, verringert Gebärmutter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • > 24. Schwangerschaftswoche
  • geplant für einen primären oder wiederholten Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chlorhexidin
  • ungeplanter Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHG-Tuch
Tuch aus 2 % Chlorhexidingluconat (CHG).
Gerät: Tuch aus 2 % Chlorhexidingluconat (CHG).
Verabreichung eines 2%igen CHG-Tuchs zu Hause in der Nacht vor und etwa 3 Stunden vor dem Kaiserschnitt am Morgen der Operation.
Andere Namen:
  • CHG
Placebo-Komparator: Placebo-Tuch
Ein parfümfreies Reinigungstuch
Gerät: Placebo-Tuch
Verabreichung eines Tuchs mit dem Placebo (handelsübliches Reinigungstuch) zu Hause in der Nacht vor und ca. 3 Stunden vor dem Kaiserschnitt am Morgen der Operation.
Andere Namen:
  • Reinigungstuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit inzisionalem SSI
Zeitfenster: mit 6 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Incisional Surgical Site Infection (SSI)
mit 6 wochen
Anzahl der teilnehmenden Teilnehmer mit inzisionalem SSI
Zeitfenster: mit 6 wochen
Unter denjenigen, die das Protokoll vollständig einhielten und die nach 6 Wochen für eine Bewertung zur Verfügung standen. Die Einhaltung des Protokolls wurde auf die folgenden 2 Arten bewertet: Bewertung der zurückgegebenen Pakete am Tag der Operation und Bericht, der nach 2 Wochen durch Telefoninterview festgestellt wurde.
mit 6 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Endometritis
Zeitfenster: mit 6 wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Endometritis
mit 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichen Komplikationen
bis zu 6 Wochen
Inzidenz von Neugeborenen-Einweisungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: mit 6 wochen
Aufenthaltsdauer (Index-Krankenhausaufenthalt)
mit 6 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Wundkomplikationen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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