STRIPES研究:帝王切開後の感染を減らすための研究
クロルヘキシジン布による術前洗浄が帝王切開を受ける患者の感染症罹患率を低下させるかどうかを決定する無作為化試験
この研究の目的は、帝王切開前にグルコン酸クロルヘキシジン布を使用することで、感染症の罹患率が低下するかどうかを判断することです (すなわち、 手術部位感染、子宮内膜炎)。
この研究は、マウント サイナイ メディカル センターで予定されている初回または反復帝王切開を受診する女性に提供されます。 適格な女性は、予定された手順の前夜と朝に 2% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) クロスまたはプラセボ クロス (無香料のクレンジング クロス) を使用するように無作為に割り付けられます。 参加者は、自分が割り当てられた腕に目がくらみます。 この研究は、帝王切開前に 2% CHG 布を使用すると、手術部位感染の割合が減少することを示すことを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
クロルヘキシジンは無菌で無菌の溶液で、手術の直前に皮膚をきれいにするために定期的に使用され、細菌の増殖や拡散を殺したり防いだりする働きがあります. 整形外科と心臓の両方の文献にデータがあり、術前にクロルヘキシジンを追加使用すると、術後感染のリスクがさらに低下することが示されています。 産科または婦人科の処置を受ける患者におけるクロルヘキシジンの術前使用に関する限られたデータが存在し、標準的なケアとして帝王切開の前に使用される洗浄または布はありません。 この研究の目的は、追加の術前クロルヘキシジン洗浄が、帝王切開で赤ちゃんを出産する女性の感染をさらに減少または予防するかどうかを特定することです.
予定された帝王切開手術を受けたすべての患者は、予定された帝王切開の2日前に労働フロアでの入院前検査訪問中に登録のためにアプローチされます。訪問は、この手術の標準的な手順です。 患者が同意すると、彼女は研究の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。予定された手順の前夜と朝の体。 参加者は、自分が割り当てられた腕に目がくらみます。
この研究の目的は、帝王切開前に 2% グルコン酸クロルヘキシジン布を使用することで、子宮内膜 (子宮内膜の内層) の感染または炎症である、手術部位の創傷感染および/または産後の子宮内膜炎の発生率が低下するかどうかを判断することです。子宮)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- > 妊娠24週
- 初回または反復帝王切開が予定されている
除外基準:
- クロルヘキシジンに対するアレルギー
- 予定外または緊急の帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CHGクロス
2% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) クロス
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手術の前夜と帝王切開の約 3 時間前、手術当日の朝に自宅で 2% CHG 布を投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ布
無香料のクレンジングクロス
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手術の前夜と帝王切開の約 3 時間前に自宅でプラセボ (市販のクレンジング クロス) を使用した布を手術当日の朝に投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開SSIの参加者数
時間枠:6週間で
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切開手術部位感染症(SSI)の参加者数
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6週間で
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切開SSIのアドヒアランス参加者の数
時間枠:6週間で
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プロトコルを完全に順守し、6 週間で評価に利用できた人。
プロトコルへの遵守は、次の 2 つの方法で評価されました: 手術当日の返品されたパッケージの評価と、2 週間後の電話インタビューによって確認されたレポート。
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6週間で
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子宮内膜炎の参加者数
時間枠:6週間で
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子宮内膜炎の参加者数
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6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体合併症のある参加者の数
時間枠:6週間まで
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母体合併症のある参加者数
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6週間まで
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新生児ICU入室率
時間枠:6週間まで
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6週間まで
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母親の滞在期間
時間枠:6週間で
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入院期間(指標入院)
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6週間で
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母親が再入院した参加者の数
時間枠:6週間まで
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創傷合併症のため再入院した参加者の数
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6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joanne Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) クロスの臨床試験
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National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital; National Taiwan... と他の協力者募集
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Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italyわからない
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Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University of Massachusetts... と他の協力者完了