Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRIPES-undersøgelse: Undersøgelse for at reducere infektion efter kejsersnit

16. oktober 2020 opdateret af: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret forsøg for at afgøre, om en præoperativ vask med en klorhexidinklud reducerer smitsom sygelighed hos patienter, der gennemgår kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​klorhexidin-gluconat-klude før kejsersnit reducerer frekvensen af ​​infektiøs morbiditet (dvs. infektioner på operationsstedet, endometritis).

Undersøgelsen vil blive tilbudt kvinder, der møder op til et planlagt primært eller gentaget kejsersnit på Mount Sinai Medical Center. De berettigede kvinder vil blive randomiseret til at bruge en 2% chlorhexidin gluconat (CHG) klud eller placebo klud (en duftfri renseklud) aftenen før og morgenen efter deres planlagte procedure. Deltagerne vil blive blindet for den arm, de er blevet tildelt i. Denne undersøgelse har til hensigt at vise, at brugen af ​​2 % CHG-klude før kejsersnit vil reducere antallet af infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klorhexidin er en steril, bakteriefri opløsning, som regelmæssigt bruges til at rense huden umiddelbart før operationen og virker ved at dræbe eller forhindre vækst eller spredning af bakterier. Der findes data i både den ortopædiske og hjertelitteraturen, der viser, at en yderligere præoperativ brug af klorhexidin yderligere reducerer risikoen for infektioner efter proceduren. Der findes begrænsede data vedrørende brugen af ​​en præoperativ brug af klorhexidin hos patienter, der gennemgår obstetriske eller gynækologiske procedurer, og der er ingen vask eller klud brugt før kejsersnit som standardbehandling. Håbet for denne undersøgelse er at identificere, om en yderligere præoperativ klorhexidinvask yderligere vil mindske eller forhindre infektion hos kvinder, der føder deres babyer via kejsersnit.

Alle patienter med planlagt kejsersnit vil blive opsøgt med henblik på indskrivning under deres testbesøg før indlæggelsen på arbejdsgulvet 2 dage før det planlagte kejsersnit, et besøg, der er standardprocedure for denne operation. Når en patient har givet sit samtykke, vil hun blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsens 2 arme: de kvalificerede kvinder vil blive randomiseret til at bruge 2 % chlorhexidin gluconat (CHG) klude eller placebo klude (en parfumefri renseklud) på kroppen aftenen før og om morgenen af ​​deres planlagte procedure. Deltagerne vil blive blindet for den arm, de er blevet tildelt i.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​2 % klorhexidin-gluconat-klude før kejsersnit reducerer frekvensen af ​​sårinfektioner på operationsstedet og/eller postpartum endometritis, som er en infektion eller betændelse i endometriet (den indvendige foring af livmoder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • > 24 ugers graviditet
  • planlagt til et primært eller gentaget kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for klorhexidin
  • uplanlagt eller akut kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHG klud
2% chlorhexidin gluconat (CHG) klud
Enhed: 2% chlorhexidin gluconat (CHG) klud
administration af en 2% CHG klud hjemme natten før og ca. 3 timer før kejsersnit om morgenen for operationen.
Andre navne:
  • CHG
Placebo komparator: Placebo klud
En duftfri renseklud
Enhed: Placebo klud
administration af en klud med placebo (kommerciel renseklud) derhjemme natten før og cirka 3 timer før kejsersnit om morgenen for operationen.
Andre navne:
  • Renseklud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Incisional SSI
Tidsramme: ved 6 uger
Antal deltagere med Incisional Surgical Site Infection (SSI)
ved 6 uger
Antal tilhængende deltagere med incisional SSI
Tidsramme: ved 6 uger
Blandt dem med fuld overholdelse af protokollen, og som var tilgængelige for vurdering efter 6 uger. Overholdelse af protokollen blev vurderet på følgende 2 måder: evaluering af returnerede pakker på operationsdagen og rapport konstateret ved telefoninterview efter 2 uger.
ved 6 uger
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: ved 6 uger
Antal deltagere med endometritis
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderkomplikationer
Tidsramme: op til 6 uger
Antal deltagere med moderkomplikationer
op til 6 uger
Forekomst af neonatale intensivafdelinger
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Moderens opholdstid
Tidsramme: ved 6 uger
Opholdets længde (indeksindlæggelse)
ved 6 uger
Antal deltagere med moderindlæggelser
Tidsramme: op til 6 uger
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse for sårkomplikation
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometritis

Kliniske forsøg med 2% chlorhexidin gluconat (CHG) klud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner