Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRIPES-onderzoek: onderzoek om infectie na een keizersnede te verminderen

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerde studie om te bepalen of een preoperatieve wasbeurt met een chloorhexidinedoek infectieuze morbiditeit vermindert bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van chloorhexidinegluconaatdoekjes voorafgaand aan een keizersnede het aantal infectieuze morbiditeit (d.w.z. postoperatieve wondinfecties, endometritis).

De studie zal worden aangeboden aan vrouwen die zich presenteren voor een geplande primaire of herhaalde keizersnede in het Mount Sinai Medical Center. De in aanmerking komende vrouwen worden willekeurig toegewezen aan het gebruik van een doekje met 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) of een placebodoekje (een geurvrij reinigingsdoekje) de avond voor en de ochtend van hun geplande procedure. Deelnemers worden geblindeerd voor de arm waarin ze zijn ingedeeld. Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van 2% CHG-doekjes voorafgaand aan een keizersnede het aantal postoperatieve wondinfecties zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chloorhexidine is een steriele, kiemvrije oplossing die regelmatig wordt gebruikt om de huid vlak voor de operatie te reinigen en werkt door de groei of verspreiding van bacteriën te doden of te voorkomen. Er zijn gegevens in zowel de orthopedische als de cardiale literatuur die aantonen dat een extra preoperatief gebruik van chloorhexidine het risico op postoperatieve infecties verder vermindert. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van preoperatief gebruik van chloorhexidine bij patiënten die verloskundige of gynaecologische procedures ondergaan en er wordt standaard geen was of doek gebruikt voorafgaand aan een keizersnede. De hoop voor deze studie is om vast te stellen of een extra preoperatieve wasbeurt met chloorhexidine de infectie verder zal verminderen of voorkomen bij vrouwen die hun baby's via een keizersnede ter wereld brengen.

Alle patiënten met een geplande keizersnede-operatie zullen worden benaderd voor inschrijving tijdens hun pre-opname testbezoek op de werkvloer 2 dagen vóór de geplande keizersnede, een bezoek dat de standaardprocedure is voor deze operatie. Zodra een patiënt toestemming heeft gegeven, wordt ze willekeurig toegewezen aan een van de 2 takken van het onderzoek: de in aanmerking komende vrouwen worden willekeurig toegewezen aan het gebruik van 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) doekjes of placebodoekjes (een geurvrije reinigingsdoekje) op de lichaam de avond ervoor en de ochtend van hun geplande procedure. Deelnemers worden geblindeerd voor de arm waarin ze zijn ingedeeld.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 2% chloorhexidinegluconaatdoekjes voorafgaand aan een keizersnede het aantal wondinfecties op de operatieplaats en/of postpartum endometritis, een infectie of ontsteking van het endometrium (de binnenbekleding van het baarmoederslijmvlies) vermindert. baarmoeder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen
  • > 24 weken zwangerschap
  • gepland voor een primaire of herhaalde keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor chloorhexidine
  • ongeplande keizersnede of spoedkeizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHG-doek
2% chloorhexidinegluconaat (CHG) doek
Apparaat: 2% chloorhexidinegluconaat (CHG) doek
toediening van een 2% CHG-doekje thuis op de avond vóór en ongeveer 3 uur vóór de keizersnede op de ochtend van de operatie.
Andere namen:
  • CHG
Placebo-vergelijker: Placebo-doekje
Een geurvrij reinigingsdoekje
Apparaat: Placebo-doekje
toediening van een doekje met de placebo (commercieel reinigingsdoekje) thuis op de avond voor en ongeveer 3 uur voor de keizersnede op de ochtend van de operatie.
Andere namen:
  • Reinigingsdoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incisie-POWI
Tijdsspanne: op 6 weken
Aantal deelnemers met Incisional Surgical Site Infection (SSI)
op 6 weken
Aantal aanhankelijke deelnemers met incisie-POWI
Tijdsspanne: op 6 weken
Onder degenen die zich volledig aan het protocol hielden en die na 6 weken beschikbaar waren voor beoordeling. De naleving van het protocol werd op de volgende 2 manieren beoordeeld: evaluatie van geretourneerde pakketten op de dag van de operatie en rapport vastgesteld door middel van een telefonisch interview na 2 weken.
op 6 weken
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: op 6 weken
Aantal deelnemers met endometritis
op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maternale complicaties
Tijdsspanne: tot 6 weken
Aantal deelnemers met maternale complicaties
tot 6 weken
Incidentie van neonatale ICU-opnames
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken
Maternale verblijfsduur
Tijdsspanne: op 6 weken
Verblijfsduur (index hospitalisatie)
op 6 weken
Aantal deelnemers met heropnames door moeders
Tijdsspanne: tot 6 weken
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor wondcomplicatie
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-1410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren