Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STRIPES: исследование по снижению инфицирования после кесарева сечения

16 октября 2020 г. обновлено: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Рандомизированное исследование для определения того, снижает ли предоперационное промывание тканью с хлоргексидином инфекционную заболеваемость у пациентов, перенесших кесарево сечение

Целью данного исследования является определение того, снижает ли использование салфеток с хлоргексидин глюконатом перед кесаревым сечением уровень инфекционной заболеваемости (т. инфекции в области хирургического вмешательства, эндометрит).

Исследование будет предложено женщинам, которым предстоит плановое первичное или повторное кесарево сечение в Медицинском центре Mount Sinai. Подходящие женщины будут рандомизированы для использования салфетки с 2% хлоргексидин глюконата (CHG) или салфетки с плацебо (очищающая салфетка без отдушек) накануне вечером и утром в день запланированной процедуры. Участники будут скрыты от руки, в которой они были назначены. Это исследование призвано показать, что использование салфеток с 2% CHG перед кесаревым сечением снизит частоту инфекций в области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хлоргексидин представляет собой стерильный безмикробный раствор, который регулярно используется для очистки кожи непосредственно перед операцией и действует путем уничтожения или предотвращения роста или распространения бактерий. Как в ортопедической, так и в кардиологической литературе имеются данные, показывающие, что дополнительное предоперационное использование хлоргексидина дополнительно снижает риск послеоперационных инфекций. Имеются ограниченные данные об использовании хлоргексидина в предоперационном периоде у пациентов, подвергающихся акушерским или гинекологическим процедурам, и перед кесаревым сечением в качестве стандарта ухода не используется мытье или ткань. Надежда на это исследование состоит в том, чтобы определить, будет ли дополнительное предоперационное промывание хлоргексидином еще больше уменьшать или предотвращать инфекцию у женщин, родивших детей с помощью кесарева сечения.

Все пациенты, перенесшие запланированную операцию кесарева сечения, будут приглашены для регистрации во время предгоспитального контрольного визита в родильное отделение за 2 дня до запланированного кесарева сечения, что является стандартной процедурой для этой операции. После того, как пациентка даст согласие, она будет случайным образом распределена в одну из 2 групп исследования: подходящие женщины будут рандомизированы для использования салфеток, содержащих 2% хлоргексидин глюконата (ХГГ), или салфеток-плацебо (очищающих салфеток без отдушек) на тело накануне вечером и утром запланированной процедуры. Участники будут скрыты от руки, в которой они были назначены.

Цель этого исследования — определить, снижает ли использование салфеток с 2% хлоргексидина глюконата перед кесаревым сечением частоту инфицирования раны в области хирургического вмешательства и/или послеродового эндометрита, который является инфекцией или воспалением эндометрия (внутренней оболочки слизистой оболочки матки). матки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • > 24 недели беременности
  • планируется первичное или повторное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • аллергия на хлоргексидин
  • незапланированное или экстренное кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ткань ЧГ
Салфетка с 2% хлоргексидин глюконатом (CHG)
Устройство: Салфетка с 2% хлоргексидин глюконатом (CHG)
введение 2% ткани ХГГ дома накануне вечером и примерно за 3 часа до кесарева сечения утром в день операции.
Другие имена:
  • CHG
Плацебо Компаратор: Ткань плацебо
Очищающая салфетка без запаха
Устройство: Ткань плацебо
введение ткани с плацебо (коммерческая очищающая ткань) дома накануне вечером и примерно за 3 часа до кесарева сечения утром в день операции.
Другие имена:
  • Очищающая ткань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инцизионной ИОХВ
Временное ограничение: в 6 недель
Количество участников с инцизионной хирургической инфекцией (ИОХВ)
в 6 недель
Количество приверженных участников с инцизионной ИОХВ
Временное ограничение: в 6 недель
Среди тех, кто полностью соблюдал протокол и был доступен для оценки через 6 недель. Соблюдение протокола оценивалось двумя способами: оценка возвращенных посылок в день операции и отчет, полученный в ходе телефонного интервью через 2 недели.
в 6 недель
Количество участников с эндометритом
Временное ограничение: в 6 недель
Количество участников с эндометритом
в 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с материнскими осложнениями
Временное ограничение: до 6 недель
Количество участников с материнскими осложнениями
до 6 недель
Частота поступления новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель
Материнская продолжительность пребывания
Временное ограничение: в 6 недель
Продолжительность пребывания (индекс госпитализации)
в 6 недель
Количество участников с материнской реадмиссией
Временное ограничение: до 6 недель
Количество участников с повторной госпитализацией по поводу раневого осложнения
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-1410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться