- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402907
STRIPES-studie: Studie for å redusere infeksjon etter keisersnitt
En randomisert studie for å avgjøre om en preoperativ vask med en klorheksidinklut reduserer smittsom sykelighet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av klør av klorheksidinglukonat før keisersnitt reduserer frekvensen av smittsom sykelighet (dvs. infeksjoner på operasjonsstedet, endometritt).
Studien vil bli tilbudt kvinner som møter til et planlagt primært eller gjentatt keisersnitt ved Mount Sinai Medical Center. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til å bruke en 2 % klorheksidinglukonat (CHG) klut eller placebo klut (en parfymefri renseklut) kvelden før og morgenen for den planlagte prosedyren. Deltakerne vil bli blindet for armen de har blitt tildelt. Denne studien har til hensikt å vise at bruk av 2 % CHG kluter før keisersnitt vil redusere frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klorheksidin er en steril, bakteriefri løsning, som regelmessig brukes til å rense huden rett før operasjonen og virker ved å drepe eller forhindre vekst eller spredning av bakterier. Det finnes data i både ortopedisk og hjertelitteratur som viser at en ekstra preoperativ bruk av klorheksidin ytterligere reduserer risikoen for infeksjoner etter prosedyren. Det finnes begrensede data angående bruk av preoperativ bruk av klorheksidin hos pasienter som gjennomgår obstetriske eller gynekologiske prosedyrer, og det er ingen vask eller klut brukt før keisersnitt som standardbehandling. Håpet for denne studien er å identifisere om en ekstra preoperativ klorheksidinvask ytterligere vil redusere eller forhindre infeksjon hos kvinner som føder sine babyer via keisersnitt.
Alle pasienter med planlagt keisersnitt vil bli kontaktet for innmelding under sitt prøvebesøk før innleggelse på arbeidsgulvet 2 dager før det planlagte keisersnittet, et besøk som er standardprosedyre for denne operasjonen. Når en pasient har samtykket, vil hun bli tilfeldig tildelt en av studiens 2 armer: de kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til å bruke 2 % klorheksidinglukonat (CHG) kluter eller placebo kluter (en parfymefrie rensekluter) på kroppen kvelden før og morgenen av den planlagte prosedyren. Deltakerne vil bli blindet for armen de har blitt tildelt.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av kluter med 2 % klorheksidinglukonat før keisersnitt reduserer frekvensen av sårinfeksjon på operasjonsstedet og/eller postpartum endometritt, som er en infeksjon eller betennelse i endometriet (den indre slimhinnen i livmor).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- > 24 ukers svangerskap
- planlagt for et primært eller gjentatt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot klorheksidin
- uplanlagt eller akutt keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHG klut
2 % klorheksidinglukonat (CHG) klut
|
administrering av en 2 % CHG-klut hjemme kvelden før og ca. 3 timer før keisersnitt på morgenen for operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo klut
En parfymefri renseklut
|
administrering av en klut med placebo (kommersiell renseklut) hjemme kvelden før og ca. 3 timer før keisersnitt på morgenen for operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med insisjonell SSI
Tidsramme: ved 6 uker
|
Antall deltakere med incisional Surgical Site Infection (SSI)
|
ved 6 uker
|
|
Antall tilhengende deltakere med insisjonell SSI
Tidsramme: ved 6 uker
|
Blant de med full overholdelse av protokollen og som var tilgjengelig for vurdering ved 6 uker.
Overholdelse av protokollen ble vurdert på følgende 2 måter: evaluering av returnerte pakker på operasjonsdagen og rapport konstatert ved telefonintervju etter 2 uker.
|
ved 6 uker
|
|
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: ved 6 uker
|
Antall deltakere med endometritt
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med morskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Antall deltakere med morskomplikasjoner
|
opptil 6 uker
|
|
Forekomst av neonatale intensivavdelinger
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
|
|
Morens oppholdstid
Tidsramme: ved 6 uker
|
Oppholdets lengde (indeks sykehusinnleggelse)
|
ved 6 uker
|
|
Antall deltakere med gjeninnleggelse av mor
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus for sårkomplikasjon
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Adnexal sykdommer
- Sårinfeksjon
- Bekkenbetennelsessykdom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Endometritt
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1410
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .