Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRIPES-studie: Studie for å redusere infeksjon etter keisersnitt

16. oktober 2020 oppdatert av: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert studie for å avgjøre om en preoperativ vask med en klorheksidinklut reduserer smittsom sykelighet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av klør av klorheksidinglukonat før keisersnitt reduserer frekvensen av smittsom sykelighet (dvs. infeksjoner på operasjonsstedet, endometritt).

Studien vil bli tilbudt kvinner som møter til et planlagt primært eller gjentatt keisersnitt ved Mount Sinai Medical Center. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til å bruke en 2 % klorheksidinglukonat (CHG) klut eller placebo klut (en parfymefri renseklut) kvelden før og morgenen for den planlagte prosedyren. Deltakerne vil bli blindet for armen de har blitt tildelt. Denne studien har til hensikt å vise at bruk av 2 % CHG kluter før keisersnitt vil redusere frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klorheksidin er en steril, bakteriefri løsning, som regelmessig brukes til å rense huden rett før operasjonen og virker ved å drepe eller forhindre vekst eller spredning av bakterier. Det finnes data i både ortopedisk og hjertelitteratur som viser at en ekstra preoperativ bruk av klorheksidin ytterligere reduserer risikoen for infeksjoner etter prosedyren. Det finnes begrensede data angående bruk av preoperativ bruk av klorheksidin hos pasienter som gjennomgår obstetriske eller gynekologiske prosedyrer, og det er ingen vask eller klut brukt før keisersnitt som standardbehandling. Håpet for denne studien er å identifisere om en ekstra preoperativ klorheksidinvask ytterligere vil redusere eller forhindre infeksjon hos kvinner som føder sine babyer via keisersnitt.

Alle pasienter med planlagt keisersnitt vil bli kontaktet for innmelding under sitt prøvebesøk før innleggelse på arbeidsgulvet 2 dager før det planlagte keisersnittet, et besøk som er standardprosedyre for denne operasjonen. Når en pasient har samtykket, vil hun bli tilfeldig tildelt en av studiens 2 armer: de kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert til å bruke 2 % klorheksidinglukonat (CHG) kluter eller placebo kluter (en parfymefrie rensekluter) på kroppen kvelden før og morgenen av den planlagte prosedyren. Deltakerne vil bli blindet for armen de har blitt tildelt.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av kluter med 2 % klorheksidinglukonat før keisersnitt reduserer frekvensen av sårinfeksjon på operasjonsstedet og/eller postpartum endometritt, som er en infeksjon eller betennelse i endometriet (den indre slimhinnen i livmor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • > 24 ukers svangerskap
  • planlagt for et primært eller gjentatt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot klorheksidin
  • uplanlagt eller akutt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHG klut
2 % klorheksidinglukonat (CHG) klut
administrering av en 2 % CHG-klut hjemme kvelden før og ca. 3 timer før keisersnitt på morgenen for operasjonen.
Andre navn:
  • CHG
Placebo komparator: Placebo klut
En parfymefri renseklut
administrering av en klut med placebo (kommersiell renseklut) hjemme kvelden før og ca. 3 timer før keisersnitt på morgenen for operasjonen.
Andre navn:
  • Renseklut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med insisjonell SSI
Tidsramme: ved 6 uker
Antall deltakere med incisional Surgical Site Infection (SSI)
ved 6 uker
Antall tilhengende deltakere med insisjonell SSI
Tidsramme: ved 6 uker
Blant de med full overholdelse av protokollen og som var tilgjengelig for vurdering ved 6 uker. Overholdelse av protokollen ble vurdert på følgende 2 måter: evaluering av returnerte pakker på operasjonsdagen og rapport konstatert ved telefonintervju etter 2 uker.
ved 6 uker
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: ved 6 uker
Antall deltakere med endometritt
ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med morskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
Antall deltakere med morskomplikasjoner
opptil 6 uker
Forekomst av neonatale intensivavdelinger
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Morens oppholdstid
Tidsramme: ved 6 uker
Oppholdets lengde (indeks sykehusinnleggelse)
ved 6 uker
Antall deltakere med gjeninnleggelse av mor
Tidsramme: opptil 6 uker
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus for sårkomplikasjon
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere