STRIPES-tanulmány: A császármetszés utáni fertőzés csökkentését célzó tanulmány
Véletlenszerű vizsgálat annak megállapítására, hogy a műtét előtti lemosás klórhexidin kendővel csökkenti-e a fertőző morbiditást a császármetszésen átesett betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a császármetszés előtti klórhexidin-glükonát kendők használata csökkenti-e a fertőzéses megbetegedések arányát (pl. műtéti hely fertőzései, endometritis).
A vizsgálatot azoknak a nőknek ajánlják fel, akik a Mount Sinai Medical Centerben tervezett elsődleges vagy ismételt császármetszésen jelentkeznek. A jogosult nőket véletlenszerűen 2%-os klórhexidin-glükonát (CHG) vagy placebo kendő (illatanyagmentes tisztítókendő) használatára választják ki a tervezett eljárásuk előtti este és reggel. A résztvevők megvakulnak attól a kartól, amelybe beosztották őket. A tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a 2%-os CHG kendő használata a császármetszés előtt csökkenti a sebészeti fertőzések arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klórhexidin egy steril, csíramentes oldat, amelyet rendszeresen használnak a bőr tisztítására közvetlenül a műtét előtt, és a baktériumok elpusztítása, illetve növekedésének vagy terjedésének megakadályozása révén fejti ki hatását. Mind az ortopédiai, mind a szívgyógyászati szakirodalomban rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a klórhexidin további preoperatív alkalmazása tovább csökkenti a műtét utáni fertőzések kockázatát. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a klórhexidin preoperatív alkalmazásáról szülészeti vagy nőgyógyászati eljárásokon áteső betegeknél, és nem használnak mosóruhát vagy ruhát a császármetszés előtt az ellátás standardjaként. Ennek a tanulmánynak a reménye annak megállapítása, hogy egy további preoperatív klórhexidin-mosás tovább csökkenti-e vagy megelőzi-e a fertőzést azoknál a nőknél, akik császármetszéssel világra hozzák gyermeküket.
Minden tervezett császármetszésen átesett beteget felkeresnek, hogy beiratkozzanak a vajúdás előtti vizsgálati vizit alkalmával, 2 nappal a tervezett császármetszés előtt, ez a vizit a műtét szokásos eljárása. Amint a páciens beleegyezik, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat két ágának egyikébe: a jogosult nőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 2%-os klórhexidin-glükonát (CHG) kendőt vagy placebo kendőt (illatanyagmentes tisztítókendőt) használjanak. a tervezett eljárást megelőző este és reggel. A résztvevők megvakulnak attól a kartól, amelybe beosztották őket.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a császármetszés előtti 2%-os klórhexidin-glükonát kendők használata csökkenti-e a sebfertőzés és/vagy a szülés utáni méhnyálkahártya-gyulladás gyakoriságát, amely az endometrium (a méhnyálkahártya belső nyálkahártyájának) fertőzése vagy gyulladása. méh).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- > 24 hetes terhesség
- elsődleges vagy ismételt császármetszés tervezett
Kizárási kritériumok:
- allergia a klórhexidinre
- nem tervezett vagy sürgősségi császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHG kendő
2%-os klórhexidin-glükonát (CHG) kendő
|
2%-os CHG kendő otthoni beadása a műtét előtti este és a császármetszés előtt körülbelül 3 órával a műtét reggelén.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kendő
Illatmentes tisztító kendő
|
egy kendő beadása placebóval (kereskedelmi tisztítókendő) otthon a műtét előtti este és körülbelül 3 órával a császármetszés előtt a műtét reggelén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisional SSI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hetesen
|
Incisional Surgical Site Infection (SSI) résztvevők száma
|
6 hetesen
|
|
A bevágásos SSI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hetesen
|
Azok között, akik teljes mértékben betartották a protokollt, és akik a 6. héten rendelkezésre álltak értékelésre.
A protokoll betartását a következő két módon értékelték: a visszaküldött csomagok értékelése a műtét napján és a 2 hét múlva telefonos interjúval megállapított jelentés.
|
6 hetesen
|
|
Endometritisben szenvedők száma
Időkeret: 6 hetesen
|
Endometritisben szenvedők száma
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
Anyai szövődményekkel küzdő résztvevők száma
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
Az újszülött intenzív osztályon történő felvételek gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
|
|
Az anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hetesen
|
Tartózkodási idő (index kórházi kezelés)
|
6 hetesen
|
|
Az anyai visszafogadásban részt vevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
A sebszövődmény miatt kórházi visszafogadásban részesülők száma
|
legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Méhbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Adnexális betegségek
- Sebfertőzés
- Kismedencei gyulladásos betegség
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Sebészeti sebfertőzés
- Endometritis
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1410
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .