- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02402907
Estudo STRIPES: Estudo para reduzir a infecção após a cesariana
Um estudo randomizado para determinar se uma lavagem pré-operatória com um pano de clorexidina reduz a morbidade infecciosa em pacientes submetidos à cesariana
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de panos de gluconato de clorexidina antes da cesariana reduz a taxa de morbidade infecciosa (ou seja, infecções de sítio cirúrgico, endometrite).
O estudo será oferecido a mulheres que se apresentarem para uma cesariana primária ou repetida programada no Mount Sinai Medical Center. As mulheres elegíveis serão randomizadas para usar um pano de gluconato de clorexidina (CHG) a 2% ou um pano placebo (um pano de limpeza sem perfume) na noite anterior e na manhã do procedimento agendado. Os participantes serão cegos para o braço em que foram atribuídos. Este estudo pretende mostrar que o uso de panos CHG 2% antes da cesariana reduzirá a taxa de infecções do sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A clorexidina é uma solução estéril e livre de germes, que é usada regularmente para limpar a pele imediatamente antes da cirurgia e funciona matando ou impedindo o crescimento ou propagação de bactérias. Existem dados na literatura ortopédica e cardíaca para mostrar que um uso pré-operatório adicional de clorexidina reduz ainda mais o risco de infecções pós-procedimento. Existem dados limitados sobre o uso pré-operatório de clorexidina em pacientes submetidas a procedimentos obstétricos ou ginecológicos e não há lavagem ou pano usado antes da cesariana como padrão de atendimento. A esperança para este estudo é identificar se uma lavagem pré-operatória adicional com clorexidina diminuirá ou prevenirá infecções em mulheres que dão à luz por cesariana.
Todas as pacientes com cirurgia de cesariana programada serão abordadas para inscrição durante a visita de teste pré-admissão na sala de parto 2 dias antes da cesariana programada, uma visita que é o procedimento padrão para esta cirurgia. Assim que a paciente for consentida, ela será designada aleatoriamente para um dos 2 braços do estudo: as mulheres elegíveis serão randomizadas para usar panos de gluconato de clorexidina (CHG) a 2% ou panos de placebo (panos de limpeza sem fragrância) no corpo na noite anterior e na manhã do procedimento agendado. Os participantes serão cegos para o braço em que foram atribuídos.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de panos de gluconato de clorexidina a 2% antes da cesariana reduz a taxa de infecção da ferida cirúrgica e/ou endometrite pós-parto, que é uma infecção ou inflamação do endométrio (o revestimento interno do útero).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- > 24 semanas de gestação
- agendada para uma cesariana primária ou de repetição
Critério de exclusão:
- alergia a clorexidina
- cesariana não planejada ou de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pano CHG
Pano de gluconato de clorexidina (CHG) a 2%
|
administração de pano de CHG 2% em casa na noite anterior e aproximadamente 3 horas antes da cesariana na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Pano placebo
Um pano de limpeza sem perfume
|
administração de um pano com o placebo (pano de limpeza comercial) em casa na noite anterior e cerca de 3 horas antes da cesariana na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com ISC incisional
Prazo: com 6 semanas
|
Número de participantes com Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional (ISC)
|
com 6 semanas
|
Número de participantes aderentes com ISC incisional
Prazo: com 6 semanas
|
Entre aqueles com total adesão ao protocolo e que estavam disponíveis para avaliação em 6 semanas.
A adesão ao protocolo foi avaliada de 2 maneiras: avaliação das embalagens devolvidas no dia da cirurgia e relatório apurado por entrevista telefônica em 2 semanas.
|
com 6 semanas
|
Número de participantes com endometrite
Prazo: com 6 semanas
|
Número de participantes com endometrite
|
com 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com complicações maternas
Prazo: até 6 semanas
|
Número de participantes com complicações maternas
|
até 6 semanas
|
Incidência de Admissões em UTI Neonatal
Prazo: até 6 semanas
|
até 6 semanas
|
|
Duração da Permanência Materna
Prazo: com 6 semanas
|
Tempo de internação (índice de internação)
|
com 6 semanas
|
Número de participantes com reinternações maternas
Prazo: até 6 semanas
|
Número de participantes com reinternação hospitalar por complicação da ferida
|
até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Doenças anexiais
- Infecção da ferida
- Doença inflamatória pélvica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Endometrite
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1410
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