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Estudo STRIPES: Estudo para reduzir a infecção após a cesariana

16 de outubro de 2020 atualizado por: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um estudo randomizado para determinar se uma lavagem pré-operatória com um pano de clorexidina reduz a morbidade infecciosa em pacientes submetidos à cesariana

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de panos de gluconato de clorexidina antes da cesariana reduz a taxa de morbidade infecciosa (ou seja, infecções de sítio cirúrgico, endometrite).

O estudo será oferecido a mulheres que se apresentarem para uma cesariana primária ou repetida programada no Mount Sinai Medical Center. As mulheres elegíveis serão randomizadas para usar um pano de gluconato de clorexidina (CHG) a 2% ou um pano placebo (um pano de limpeza sem perfume) na noite anterior e na manhã do procedimento agendado. Os participantes serão cegos para o braço em que foram atribuídos. Este estudo pretende mostrar que o uso de panos CHG 2% antes da cesariana reduzirá a taxa de infecções do sítio cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A clorexidina é uma solução estéril e livre de germes, que é usada regularmente para limpar a pele imediatamente antes da cirurgia e funciona matando ou impedindo o crescimento ou propagação de bactérias. Existem dados na literatura ortopédica e cardíaca para mostrar que um uso pré-operatório adicional de clorexidina reduz ainda mais o risco de infecções pós-procedimento. Existem dados limitados sobre o uso pré-operatório de clorexidina em pacientes submetidas a procedimentos obstétricos ou ginecológicos e não há lavagem ou pano usado antes da cesariana como padrão de atendimento. A esperança para este estudo é identificar se uma lavagem pré-operatória adicional com clorexidina diminuirá ou prevenirá infecções em mulheres que dão à luz por cesariana.

Todas as pacientes com cirurgia de cesariana programada serão abordadas para inscrição durante a visita de teste pré-admissão na sala de parto 2 dias antes da cesariana programada, uma visita que é o procedimento padrão para esta cirurgia. Assim que a paciente for consentida, ela será designada aleatoriamente para um dos 2 braços do estudo: as mulheres elegíveis serão randomizadas para usar panos de gluconato de clorexidina (CHG) a 2% ou panos de placebo (panos de limpeza sem fragrância) no corpo na noite anterior e na manhã do procedimento agendado. Os participantes serão cegos para o braço em que foram atribuídos.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de panos de gluconato de clorexidina a 2% antes da cesariana reduz a taxa de infecção da ferida cirúrgica e/ou endometrite pós-parto, que é uma infecção ou inflamação do endométrio (o revestimento interno do útero).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • > 24 semanas de gestação
  • agendada para uma cesariana primária ou de repetição

Critério de exclusão:

  • alergia a clorexidina
  • cesariana não planejada ou de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pano CHG
Pano de gluconato de clorexidina (CHG) a 2%
administração de pano de CHG 2% em casa na noite anterior e aproximadamente 3 horas antes da cesariana na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
  • CHG
Comparador de Placebo: Pano placebo
Um pano de limpeza sem perfume
administração de um pano com o placebo (pano de limpeza comercial) em casa na noite anterior e cerca de 3 horas antes da cesariana na manhã da cirurgia.
Outros nomes:
  • Pano de limpeza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ISC incisional
Prazo: com 6 semanas
Número de participantes com Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional (ISC)
com 6 semanas
Número de participantes aderentes com ISC incisional
Prazo: com 6 semanas
Entre aqueles com total adesão ao protocolo e que estavam disponíveis para avaliação em 6 semanas. A adesão ao protocolo foi avaliada de 2 maneiras: avaliação das embalagens devolvidas no dia da cirurgia e relatório apurado por entrevista telefônica em 2 semanas.
com 6 semanas
Número de participantes com endometrite
Prazo: com 6 semanas
Número de participantes com endometrite
com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações maternas
Prazo: até 6 semanas
Número de participantes com complicações maternas
até 6 semanas
Incidência de Admissões em UTI Neonatal
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas
Duração da Permanência Materna
Prazo: com 6 semanas
Tempo de internação (índice de internação)
com 6 semanas
Número de participantes com reinternações maternas
Prazo: até 6 semanas
Número de participantes com reinternação hospitalar por complicação da ferida
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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