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Étude STRIPES : étude visant à réduire l'infection après une césarienne

16 octobre 2020 mis à jour par: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai randomisé pour déterminer si un lavage préopératoire avec un chiffon à la chlorhexidine réduit la morbidité infectieuse chez les patientes subissant une césarienne

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de lingettes de gluconate de chlorhexidine avant une césarienne réduit le taux de morbidité infectieuse (c.-à-d. infections du site opératoire, endométrite).

L'étude sera proposée aux femmes qui se présentent pour une césarienne primaire ou répétée programmée au Mount Sinai Medical Center. Les femmes éligibles seront randomisées pour utiliser un chiffon de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % ou un chiffon placebo (un chiffon de nettoyage sans parfum) la veille et le matin de leur procédure prévue. Les participants seront aveuglés au bras dans lequel ils ont été affectés. Cette étude vise à montrer que l'utilisation de lingettes CHG à 2% avant la césarienne réduira le taux d'infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chlorhexidine est une solution stérile et sans germes, qui est régulièrement utilisée pour nettoyer la peau immédiatement avant la chirurgie et agit en tuant ou en empêchant la croissance ou la propagation des bactéries. Des données existent dans la littérature orthopédique et cardiaque pour montrer qu'une utilisation préopératoire supplémentaire de chlorhexidine réduit davantage le risque d'infections post-opératoires. Des données limitées existent concernant l'utilisation d'une utilisation préopératoire de chlorhexidine chez les patients subissant des procédures obstétriques ou gynécologiques et il n'y a pas de lavage ou de tissu utilisé avant la césarienne comme norme de soins. L'espoir de cette étude est de déterminer si un lavage préopératoire supplémentaire à la chlorhexidine réduira ou empêchera davantage l'infection chez les femmes qui accouchent par césarienne.

Toutes les patientes ayant une césarienne programmée seront approchées pour l'inscription lors de leur visite de test de pré-admission sur le sol du travail 2 jours avant la césarienne programmée, une visite qui est la procédure standard pour cette chirurgie. Une fois qu'une patiente a donné son consentement, elle sera assignée au hasard à l'un des 2 bras de l'étude : les femmes éligibles seront randomisées pour utiliser des lingettes de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % ou des lingettes placebo (des lingettes nettoyantes sans parfum) sur le corps la veille et le matin de leur procédure prévue. Les participants seront aveuglés au bras dans lequel ils ont été affectés.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de tissus de gluconate de chlorhexidine à 2 % avant la césarienne réduit le taux d'infection de la plaie du site opératoire et/ou d'endométrite post-partum, qui est une infection ou une inflammation de l'endomètre (la paroi interne du utérus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes
  • > 24 semaines de gestation
  • prévu pour une césarienne primaire ou répétée

Critère d'exclusion:

  • allergie à la chlorhexidine
  • césarienne non planifiée ou d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chiffon CHG
Chiffon de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 %
administration d'un tissu de CHG à 2% à domicile la veille et environ 3 heures avant l'accouchement par césarienne le matin de la chirurgie.
Autres noms:
  • CHG
Comparateur placebo: Chiffon placebo
Une lingette nettoyante sans parfum
administration d'une lingette avec le placebo (chiffon nettoyant commercial) à domicile la veille et environ 3 heures avant l'accouchement par césarienne le matin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Lingette nettoyante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec SSI incisionnel
Délai: à 6 semaines
Nombre de participants avec Incisional Surgical Site Infection (SSI)
à 6 semaines
Nombre de participants adhérents avec SSI incisionnel
Délai: à 6 semaines
Parmi ceux qui ont pleinement adhéré au protocole et qui étaient disponibles pour une évaluation à 6 semaines. Le respect du protocole a été évalué selon les 2 modalités suivantes : évaluation des colis retournés le jour de l'intervention et bilan constaté par entretien téléphonique à 2 semaines.
à 6 semaines
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: à 6 semaines
Nombre de participants atteints d'endométrite
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications maternelles
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nombre de participantes ayant des complications maternelles
jusqu'à 6 semaines
Incidence des admissions néonatales aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 6 semaines
jusqu'à 6 semaines
Durée du séjour maternel
Délai: à 6 semaines
Durée du séjour (hospitalisation index)
à 6 semaines
Nombre de participants avec des réadmissions maternelles
Délai: jusqu'à 6 semaines
Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour complication de plaie
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chiffon de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 %

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