- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402907
Étude STRIPES : étude visant à réduire l'infection après une césarienne
Un essai randomisé pour déterminer si un lavage préopératoire avec un chiffon à la chlorhexidine réduit la morbidité infectieuse chez les patientes subissant une césarienne
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation de lingettes de gluconate de chlorhexidine avant une césarienne réduit le taux de morbidité infectieuse (c.-à-d. infections du site opératoire, endométrite).
L'étude sera proposée aux femmes qui se présentent pour une césarienne primaire ou répétée programmée au Mount Sinai Medical Center. Les femmes éligibles seront randomisées pour utiliser un chiffon de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % ou un chiffon placebo (un chiffon de nettoyage sans parfum) la veille et le matin de leur procédure prévue. Les participants seront aveuglés au bras dans lequel ils ont été affectés. Cette étude vise à montrer que l'utilisation de lingettes CHG à 2% avant la césarienne réduira le taux d'infections du site opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chlorhexidine est une solution stérile et sans germes, qui est régulièrement utilisée pour nettoyer la peau immédiatement avant la chirurgie et agit en tuant ou en empêchant la croissance ou la propagation des bactéries. Des données existent dans la littérature orthopédique et cardiaque pour montrer qu'une utilisation préopératoire supplémentaire de chlorhexidine réduit davantage le risque d'infections post-opératoires. Des données limitées existent concernant l'utilisation d'une utilisation préopératoire de chlorhexidine chez les patients subissant des procédures obstétriques ou gynécologiques et il n'y a pas de lavage ou de tissu utilisé avant la césarienne comme norme de soins. L'espoir de cette étude est de déterminer si un lavage préopératoire supplémentaire à la chlorhexidine réduira ou empêchera davantage l'infection chez les femmes qui accouchent par césarienne.
Toutes les patientes ayant une césarienne programmée seront approchées pour l'inscription lors de leur visite de test de pré-admission sur le sol du travail 2 jours avant la césarienne programmée, une visite qui est la procédure standard pour cette chirurgie. Une fois qu'une patiente a donné son consentement, elle sera assignée au hasard à l'un des 2 bras de l'étude : les femmes éligibles seront randomisées pour utiliser des lingettes de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % ou des lingettes placebo (des lingettes nettoyantes sans parfum) sur le corps la veille et le matin de leur procédure prévue. Les participants seront aveuglés au bras dans lequel ils ont été affectés.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de tissus de gluconate de chlorhexidine à 2 % avant la césarienne réduit le taux d'infection de la plaie du site opératoire et/ou d'endométrite post-partum, qui est une infection ou une inflammation de l'endomètre (la paroi interne du utérus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- > 24 semaines de gestation
- prévu pour une césarienne primaire ou répétée
Critère d'exclusion:
- allergie à la chlorhexidine
- césarienne non planifiée ou d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chiffon CHG
Chiffon de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 %
|
administration d'un tissu de CHG à 2% à domicile la veille et environ 3 heures avant l'accouchement par césarienne le matin de la chirurgie.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Chiffon placebo
Une lingette nettoyante sans parfum
|
administration d'une lingette avec le placebo (chiffon nettoyant commercial) à domicile la veille et environ 3 heures avant l'accouchement par césarienne le matin de la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec SSI incisionnel
Délai: à 6 semaines
|
Nombre de participants avec Incisional Surgical Site Infection (SSI)
|
à 6 semaines
|
Nombre de participants adhérents avec SSI incisionnel
Délai: à 6 semaines
|
Parmi ceux qui ont pleinement adhéré au protocole et qui étaient disponibles pour une évaluation à 6 semaines.
Le respect du protocole a été évalué selon les 2 modalités suivantes : évaluation des colis retournés le jour de l'intervention et bilan constaté par entretien téléphonique à 2 semaines.
|
à 6 semaines
|
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: à 6 semaines
|
Nombre de participants atteints d'endométrite
|
à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant des complications maternelles
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Nombre de participantes ayant des complications maternelles
|
jusqu'à 6 semaines
|
Incidence des admissions néonatales aux soins intensifs
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
jusqu'à 6 semaines
|
|
Durée du séjour maternel
Délai: à 6 semaines
|
Durée du séjour (hospitalisation index)
|
à 6 semaines
|
Nombre de participants avec des réadmissions maternelles
Délai: jusqu'à 6 semaines
|
Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour complication de plaie
|
jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Maladies annexielles
- Infection de la plaie
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Endométrite
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1410
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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