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Estudio STRIPES: estudio para reducir la infección posterior a la cesárea

16 de octubre de 2020 actualizado por: Joanne L Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo aleatorizado para determinar si un lavado preoperatorio con un paño de clorhexidina reduce la morbilidad infecciosa en pacientes sometidas a cesárea

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de paños de gluconato de clorhexidina antes de la cesárea reduce la tasa de morbilidad infecciosa (es decir, infecciones del sitio quirúrgico, endometritis).

El estudio se ofrecerá a las mujeres que se presenten para una cesárea primaria o repetida programada en el Centro Médico Mount Sinai. Las mujeres elegibles serán aleatorizadas para usar una toallita con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % o una toallita con placebo (una toallita limpiadora sin fragancia) la noche anterior y la mañana de su procedimiento programado. Los participantes estarán cegados al brazo en el que han sido asignados. Este estudio pretende demostrar que el uso de paños con CHG al 2% antes de la cesárea reducirá la tasa de infecciones del sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La clorhexidina es una solución estéril y libre de gérmenes, que se usa regularmente para limpiar la piel inmediatamente antes de la cirugía y funciona eliminando o previniendo el crecimiento o la propagación de bacterias. Existen datos tanto en la literatura ortopédica como cardíaca que muestran que un uso preoperatorio adicional de clorhexidina reduce aún más el riesgo de infecciones posteriores al procedimiento. Existen datos limitados con respecto al uso preoperatorio de clorhexidina en pacientes que se someten a procedimientos obstétricos o ginecológicos y no se usa lavado o paño antes de la cesárea como estándar de atención. La esperanza de este estudio es identificar si un lavado preoperatorio adicional con clorhexidina disminuirá aún más o evitará la infección en mujeres que dan a luz por cesárea.

Se abordará a todos los pacientes con una cesárea programada para su inscripción durante su visita de prueba previa a la admisión en la sala de partos 2 días antes de la cesárea programada, una visita que es un procedimiento estándar para esta cirugía. Una vez que la paciente haya dado su consentimiento, se le asignará al azar a uno de los 2 brazos del estudio: las mujeres elegibles se asignarán al azar para usar toallitas con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % o toallitas con placebo (toallitas limpiadoras sin fragancia) en el cuerpo la noche anterior y la mañana de su procedimiento programado. Los participantes estarán cegados al brazo en el que han sido asignados.

El propósito de este estudio es determinar si el uso de paños con gluconato de clorhexidina al 2% antes de la cesárea reduce la tasa de infección de la herida quirúrgica y/o endometritis posparto, que es una infección o inflamación del endometrio (el revestimiento interno del útero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer
  • > 24 semanas de gestación
  • programada para una cesárea primaria o repetida

Criterio de exclusión:

  • alergia a la clorhexidina
  • cesárea no planificada o de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paño CHG
Paño de gluconato de clorhexidina (CHG) al 2%
administración de un paño con CHG al 2% en casa la noche anterior y aproximadamente 3 horas antes del parto por cesárea en la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
  • CHG
Comparador de placebos: Paño placebo
Un paño de limpieza sin fragancia.
administración de una toallita con el placebo (toallita limpiadora comercial) en casa la noche anterior y aproximadamente 3 horas antes de la cesárea en la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
  • Paño de limpieza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ISQ incisional
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico de incisión (ISQ)
a las 6 semanas
Número de participantes adherentes con ISQ incisional
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Entre aquellos con plena adherencia al protocolo y que estaban disponibles para evaluación a las 6 semanas. La adherencia al protocolo se evaluó de las siguientes 2 maneras: evaluación de los paquetes devueltos el día de la cirugía e informe comprobado por entrevista telefónica a las 2 semanas.
a las 6 semanas
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Número de participantes con endometritis
a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones maternas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Número de participantes con complicaciones maternas
hasta 6 semanas
Incidencia de ingresos en UCI neonatal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Duración de la estancia (índice de hospitalización)
a las 6 semanas
Número de participantes con reingresos maternos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Número de participantes con reingreso hospitalario por complicación de la herida
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometritis

Ensayos clínicos sobre Paño de gluconato de clorhexidina (CHG) al 2%

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