- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402907
Estudio STRIPES: estudio para reducir la infección posterior a la cesárea
Un ensayo aleatorizado para determinar si un lavado preoperatorio con un paño de clorhexidina reduce la morbilidad infecciosa en pacientes sometidas a cesárea
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de paños de gluconato de clorhexidina antes de la cesárea reduce la tasa de morbilidad infecciosa (es decir, infecciones del sitio quirúrgico, endometritis).
El estudio se ofrecerá a las mujeres que se presenten para una cesárea primaria o repetida programada en el Centro Médico Mount Sinai. Las mujeres elegibles serán aleatorizadas para usar una toallita con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % o una toallita con placebo (una toallita limpiadora sin fragancia) la noche anterior y la mañana de su procedimiento programado. Los participantes estarán cegados al brazo en el que han sido asignados. Este estudio pretende demostrar que el uso de paños con CHG al 2% antes de la cesárea reducirá la tasa de infecciones del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clorhexidina es una solución estéril y libre de gérmenes, que se usa regularmente para limpiar la piel inmediatamente antes de la cirugía y funciona eliminando o previniendo el crecimiento o la propagación de bacterias. Existen datos tanto en la literatura ortopédica como cardíaca que muestran que un uso preoperatorio adicional de clorhexidina reduce aún más el riesgo de infecciones posteriores al procedimiento. Existen datos limitados con respecto al uso preoperatorio de clorhexidina en pacientes que se someten a procedimientos obstétricos o ginecológicos y no se usa lavado o paño antes de la cesárea como estándar de atención. La esperanza de este estudio es identificar si un lavado preoperatorio adicional con clorhexidina disminuirá aún más o evitará la infección en mujeres que dan a luz por cesárea.
Se abordará a todos los pacientes con una cesárea programada para su inscripción durante su visita de prueba previa a la admisión en la sala de partos 2 días antes de la cesárea programada, una visita que es un procedimiento estándar para esta cirugía. Una vez que la paciente haya dado su consentimiento, se le asignará al azar a uno de los 2 brazos del estudio: las mujeres elegibles se asignarán al azar para usar toallitas con gluconato de clorhexidina (CHG) al 2 % o toallitas con placebo (toallitas limpiadoras sin fragancia) en el cuerpo la noche anterior y la mañana de su procedimiento programado. Los participantes estarán cegados al brazo en el que han sido asignados.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de paños con gluconato de clorhexidina al 2% antes de la cesárea reduce la tasa de infección de la herida quirúrgica y/o endometritis posparto, que es una infección o inflamación del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- > 24 semanas de gestación
- programada para una cesárea primaria o repetida
Criterio de exclusión:
- alergia a la clorhexidina
- cesárea no planificada o de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paño CHG
Paño de gluconato de clorhexidina (CHG) al 2%
|
administración de un paño con CHG al 2% en casa la noche anterior y aproximadamente 3 horas antes del parto por cesárea en la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Paño placebo
Un paño de limpieza sin fragancia.
|
administración de una toallita con el placebo (toallita limpiadora comercial) en casa la noche anterior y aproximadamente 3 horas antes de la cesárea en la mañana de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con ISQ incisional
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico de incisión (ISQ)
|
a las 6 semanas
|
Número de participantes adherentes con ISQ incisional
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Entre aquellos con plena adherencia al protocolo y que estaban disponibles para evaluación a las 6 semanas.
La adherencia al protocolo se evaluó de las siguientes 2 maneras: evaluación de los paquetes devueltos el día de la cirugía e informe comprobado por entrevista telefónica a las 2 semanas.
|
a las 6 semanas
|
Número de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Número de participantes con endometritis
|
a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con complicaciones maternas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Número de participantes con complicaciones maternas
|
hasta 6 semanas
|
Incidencia de ingresos en UCI neonatal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
hasta 6 semanas
|
|
Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Duración de la estancia (índice de hospitalización)
|
a las 6 semanas
|
Número de participantes con reingresos maternos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Número de participantes con reingreso hospitalario por complicación de la herida
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades anexiales
- Infección en la herida
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Endometritis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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