玻璃体内注射阿柏西普治疗视网膜动脉大动脉瘤症状性黄斑水肿
2019年8月6日 更新者：Kamal Kishore, MD
1 期非随机、开放标签、非对照试验，旨在研究玻璃体内注射阿柏西普对视网膜动脉大动脉瘤引起的症状性黄斑水肿眼的影响。
研究概览
详细说明
基线评估将包括最佳矫正 ETDRS 视力测量、完整眼科检查，包括 IOP 测量、彩色照片和静脉内荧光素血管造影、光谱域 OCT 和生命体征。 符合资格标准的患者将在通常的无菌预防措施下接受 2.0 mg aflibercept 的玻璃体内注射治疗。 后续访问将在第 7、30、60、90、120、150 和 180 天进行。 在每次随访时，将通过 SDOCT 获得最佳矫正 ETDRS 视力、IOP 测量值和中央凹厚度 (CFT)。 彩色照片和 IVFA 将在第 3 个月和第 6 个月就诊时进行。
如果出现以下一项或多项标准，应在上次注射后两个月内进行再治疗 1. CFT >310 微米 2. SDOCT 显示视网膜内或视网膜下积液 3. CFT 比玻璃体内观察到的最低值增加 50 微米或更多aflibercept 注射液 4. 与黄斑水肿的 OCT 证据相关的上次就诊后视力下降 5 个或更多个字母。 5. 彩色照片上出现新出血点。
最后一次随访将在六个月后进行。 收集的数据将包括 ETDRS 视力相对于基线的变化、CFT 的变化、注射次数、SDOCT 完全干燥的眼睛数量，以及 IVFA 形成血栓 RAM 的眼睛数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Retina and Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其中一只眼睛因 RAM 引起的症状性黄斑水肿。 如果双眼都受累，中央凹厚度较差的眼睛将被纳入研究。
- CFT 为 310 微米或更大的光谱域 OCT 或中央凹中心的脂质
- 最佳矫正视力为 73 至 24 个字母。
- 愿意并能够遵守门诊就诊和与研究相关的程序。
- 愿意提供知情同意 -
排除标准：
- 媒体不透明度
- 视网膜前纤维化、视网膜脱离、玻璃体黄斑牵拉
- 传染性角膜炎、结膜炎、睑缘炎或巩膜炎
- 在过去 3 个月内进行过任何眼科手术。
- 无晶状体或不受控制的青光眼
- 中心凹下出血
- 6 个月内全身或玻璃体内抗 VEGF 注射、玻璃体内类固醇注射或植入或 RAM 激光治疗史
- 导致视力下降的任何其他眼部疾病。
- 可导致中央凹厚度增加的伴随眼部疾病
- 任何原因引起的眼部炎症
- 最近（<3 个月）血栓栓塞事件史
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究期间不愿采取充分避孕措施的性活跃男性或有生育潜力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAM引起的黄斑水肿患者
将在基线时对符合资格标准的眼睛进行玻璃体内阿柏西普 2.0 mg 注射。
在上一次注射后至少两个月根据协议定义的标准重新注射药物。
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在基线时玻璃体内注射 2.0 mg aflibercept，并且在前一次注射后不超过两个月内重复注射以治疗方案中定义的持续性黄斑水肿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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玻璃体内注射 2 mg aflibercept 后由视网膜动脉大动脉瘤引起的黄斑水肿患者眼部和全身不良事件的发生率和严重程度所证明的安全性概况
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时最佳矫正 ETDRS 视力的变化。
大体时间：六个月。
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六个月。
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3 个月和 6 个月时中央视野黄斑厚度的变化
大体时间：六个月
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六个月
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光谱域 OCT 完全干眼的比例
大体时间：六个月
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六个月
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通过静脉内荧光素血管造影在 3 个月和 6 个月时闭塞视网膜动脉大动脉瘤 (RAM)
大体时间：六个月
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六个月
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需要超出基线的额外治疗的患者人数和治疗总数
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamal Kishore, MD、Illinois Retina and Eye Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月14日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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