망막동맥 대동맥류의 증상성 황반부종에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사
연구 개요
상세 설명
기본 평가는 가장 잘 교정된 ETDRS 시력 측정, IOP 측정, 컬러 사진 및 정맥 형광 혈관조영술을 포함한 전체 시력 검사, 스펙트럼 도메인 OCT 및 바이탈로 구성됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 일반적인 무균 예방 조치 하에 2.0 mg 애플리버셉트의 유리체강내 주사로 치료될 것입니다. 후속 방문은 7일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 있을 것입니다. 각 후속 방문에서 SDOCT에 의해 가장 잘 교정된 ETDRS 시력, IOP 측정 및 중심와 두께(CFT)를 얻을 것입니다. 컬러 사진 및 IVFA는 3개월 및 6개월 방문에서 수행됩니다.
다음 기준 중 하나 이상에 대해 이전 주사 후 2개월 이내에 재치료를 수행해야 합니다. 1. CFT >310 미크론 2. SDOCT에서 망막내 또는 망막하액 3. 유리체강내 후 관찰된 최저값에서 CFT가 50 미크론 이상 증가 aflibercept 주사 4. 황반 부종의 OCT 증거와 관련된 이전 방문에서 5글자 이상의 시력 감소. 5. 컬러 사진에서 새로운 출혈의 출현.
최종 후속 조치는 6개월 후가 될 것입니다. 수집된 데이터에는 기준선에서 ETDRS 시력의 변화, CFT의 변화, 주사 횟수, SDOCT에 의해 완전히 건조된 눈의 수, IVFA에 의해 혈전이 발생한 RAM이 있는 눈의 수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Retina and Eye Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈의 RAM으로 인한 증상성 황반 부종. 두 눈이 관련된 경우 중앙 중심와 두께가 더 나쁜 눈이 연구에 등록됩니다.
- 스펙트럼 도메인 OCT 또는 중심와 중앙의 지질에 의한 310미크론 이상의 CFT
- 73~24글자의 최고 교정 시력.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 -
제외 기준:
- 미디어 불투명도
- 망막전섬유증, 망막박리, 유리체-황반 견인
- 감염성 각막염, 결막염, 안검염 또는 공막염
- 지난 3개월 동안의 모든 안과 수술.
- 실어증 또는 조절되지 않는 녹내장
- 황반하출혈
- 6개월 이내에 전신 또는 유리체강내 항-VEGF 주사, 유리체강내 스테로이드 주사 또는 임플란트 또는 RAM에 대한 레이저 치료의 이력
- 시력 저하의 원인이 되는 기타 안구 질환.
- 중심와 두께 증가를 유발할 수 있는 수반되는 안질환
- 어떤 원인으로 인한 안구 염증
- 혈전색전증 사건의 최근(3개월 미만) 이력
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RAM의 황반 부종 환자
적격성 기준을 충족하는 눈을 위한 유리체강내 애플리버셉트 2.0 mg 주사가 기준선에서 투여될 것이다.
이전 주사 후 최소 2개월 후에 프로토콜 정의 기준에 따라 약물을 재주입합니다.
|
기준선에서 2.0 mg 애플리버셉트의 유리체강내 주사, 그리고 프로토콜에 정의된 바와 같이 지속적인 황반 부종에 대해 이전 주사로부터 2개월 이내에 반복.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
망막 동맥 대동맥류로 인한 황반 부종이 있는 환자에서 2mg의 애플리버셉트를 유리체강내 주사한 후 안구 및 전신 이상 반응의 발생률 및 중증도로 입증된 안전성 프로파일
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월 및 6개월에 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 변화.
기간: 6개월.
|
6개월.
|
|
3개월과 6개월에 중앙 필드 황반 두께의 변화
기간: 6개월
|
6개월
|
|
스펙트럼 영역 OCT에 의해 눈이 완전히 건조되는 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
3개월 및 6개월 정맥 형광 혈관 조영술에 의한 망막 동맥 대동맥류(RAM) 폐색
기간: 6개월
|
6개월
|
|
기준치 이상의 추가 치료가 필요한 환자 수 및 총 치료 횟수
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트에 대한 임상 시험
-
Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
-
Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Bayer아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)중국
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery모집하지 않고 적극적으로
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd모병