Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальная инъекция афлиберцепта при симптоматическом макулярном отеке из-за макроаневризм артерий сетчатки

6 августа 2019 г. обновлено: Kamal Kishore, MD
Фаза 1, нерандомизированное, открытое, несравнительное исследование влияния интравитреальной инъекции афлиберцепта на глаза с симптоматическим макулярным отеком вследствие макроаневризм артерий сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Базовая оценка будет состоять из измерения остроты зрения с наибольшей коррекцией по ETDRS, полного обследования глаз, включая измерение ВГД, цветных фотографий и внутривенной флуоресцентной ангиографии, ОКТ в спектральной области и основных показателей. Пациентам, отвечающим критериям включения, будет назначена интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта с соблюдением обычных мер асептики. Последующие посещения будут на 7, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 день. При каждом последующем посещении будет получена максимально скорректированная острота зрения ETDRS, измерение ВГД и толщина центральной фовеалы (CFT) с помощью SDOCT. Цветные фотографии и IVFA будут выполнены на 3-м и 6-м месяцах визитов.

Повторное лечение следует проводить не ранее чем через два месяца после предыдущей инъекции при наличии одного или нескольких следующих критериев: 1. ЦРТ >310 микрон 2. Интраретинальная или субретинальная жидкость на SDOCT 3. Увеличение ЦФТ на 50 и более микрон от наименьшего значения, наблюдаемого после интравитреального введения инъекция афлиберцепта 4. Снижение зрения на 5 и более букв по сравнению с предыдущим визитом, связанное с ОКТ-признаками макулярного отека. 5. Внешний вид новых кровоизлияний на цветных фотографиях.

Окончательное наблюдение будет через шесть месяцев. Собранные данные будут включать изменение остроты зрения по ETDRS по сравнению с исходным уровнем, изменение CFT, количество инъекций, количество полностью сухих глаз по SDOCT и количество глаз с тромбированной КАМ по данным IVFA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматический макулярный отек, вызванный РАМ на одном из глаз. Если поражены оба глаза, в исследование будет включен глаз с меньшей толщиной центральной фовеалы.
  2. CFT 310 мкм или более по ОКТ спектрального домена или липидов в центре центральной ямки
  3. Лучшая острота зрения с коррекцией от 73 до 24 букв.
  4. Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
  5. Готов дать информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Непрозрачность носителя
  2. преретинальный фиброз, отслойка сетчатки, витреомакулярная тракция
  3. Инфекционный кератит, конъюнктивит, блефарит или склерит
  4. Любые глазные операции в течение предшествующих 3 месяцев.
  5. афакия или неконтролируемая глаукома
  6. подфовеальное кровоизлияние
  7. История системных или интравитреальных инъекций анти-VEGF, интравитреальных инъекций стероидов или имплантатов или лазерного лечения РАМ в течение шести месяцев.
  8. Любое другое глазное заболевание, ответственное за снижение зрения.
  9. Сопутствующее заболевание глаз, которое может вызвать увеличение толщины фовеолы
  10. Воспаление глаз по любой причине
  11. Недавняя (<3 месяцев) история тромбоэмболического события
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с макулярным отеком из РАМ
Интравитреальное введение афлиберцепта в дозе 2,0 мг для глаз, отвечающих критериям приемлемости, будет вводиться на исходном уровне. Повторная инъекция препарата по критериям, определенным протоколом, не менее чем через два месяца после предыдущей инъекции.
Лекарство: афлиберцепт
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта в начале исследования и повторная не ранее, чем через два месяца после предыдущей инъекции при стойком макулярном отеке, как определено в протоколе.
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности, продемонстрированный частотой и тяжестью глазных и системных нежелательных явлений у пациентов с макулярным отеком, вызванным макроаневризмой (ами) артерии сетчатки, после интравитреального введения 2 мг афлиберцепта
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по ETDRS через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: шесть месяцев.
шесть месяцев.
Изменение толщины макулы в центральном поле через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Доля глаз, полностью высохших по данным ОКТ в спектральной области
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Окклюзия макроаневризмы артерии сетчатки (РАС) через 3 и 6 месяцев с помощью внутривенной флюоресцентной ангиографии
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении сверх исходного уровня, и общее количество курсов лечения
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kamal Kishore, MD

Следователи

  • Главный следователь: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Kishore_Eylea_RAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться