Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injeksjon for symptomatisk makulært ødem fra netthinnearteriemakroaneurismer

6. august 2019 oppdatert av: Kamal Kishore, MD
Fase 1, ikke-randomisert, åpen, ikke-komparativ studie for å studere effekten av intravitreal injeksjon av aflibercept på øyne med symptomatisk makulaødem fra netthinnearteriens makroaneurismer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline-evaluering vil bestå av måling av best korrigert ETDRS synsskarphet, fullstendig øyeundersøkelse, inkludert IOP-måling, fargebilder og intravenøs fluoresceinangiografi, spektraldomene OCT og vitale. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli behandlet med en intravitreal injeksjon på 2,0 mg aflibercept under vanlige aseptiske forholdsregler. Oppfølgingsbesøk vil være på dag 7, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil best korrigert ETDRS synsskarphet, IOP-måling og sentral foveal tykkelse (CFT) av SDOCT bli oppnådd. Fargebilder og IVFA vil bli utført ved måned 3 og 6 besøk.

Rebehandling skal utføres ikke tidligere enn to måneder etter forrige injeksjon for ett eller flere av følgende kriterier 1. CFT >310 mikron 2. Intraretinal eller subretinal væske på SDOCT 3. Økning i CFT med 50 eller flere mikron fra den laveste verdien observert etter intravitreal aflibercept-injeksjon 4. Nedgang i synet med 5 eller flere bokstaver fra forrige besøk forbundet med OCT-bevis på makulært ødem. 5. Utseende av ny blødning på fargefotografier.

Endelig oppfølging vil være etter seks måneder. Data som samles inn vil inkludere endring i ETDRS synsskarphet fra baseline, endring i CFT, antall injeksjoner, antall øyne helt tørre av SDOCT, og antall øyne med trombosert RAM av IVFA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk makulaødem forårsaket av RAM i et av øynene. Hvis begge øynene er involvert, vil øyet med dårligere sentral foveal tykkelse bli registrert i studien.
  2. CFT på 310 mikron eller mer ved spektraldomene OCT eller lipid i midten av fovea
  3. Best korrigert synsskarphet på 73 til 24 bokstaver.
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  5. Villig til å gi informert samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Mediaopasitet
  2. pre-retinal fibrose, netthinneløsning, vitreo-makulær trekkraft
  3. Infeksiøs keratitt, konjunktivitt, blefaritt eller skleritt
  4. Enhver okulær operasjon i løpet av de foregående 3 månedene.
  5. afaki eller ukontrollert glaukom
  6. subfoveal blødning
  7. Anamnese med systemiske eller intravitreale anti-VEGF-injeksjoner, intravitreal steroidinjeksjon eller implantat, eller laserbehandling til RAM innen seks måneder
  8. Enhver annen øyesykdom som er ansvarlig for nedsatt syn.
  9. Samtidig øyesykdom som kan forårsake økning i foveal tykkelse
  10. Øyebetennelse uansett årsak
  11. Nylig (<3 måneder) historie med en tromboembolisk hendelse
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med makulaødem fra RAM
Intravitreal aflibercept 2,0 mg injeksjon for øyne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert ved baseline. Reinjeksjon av legemidlet for protokolldefinerte kriterier minst to måneder etter forrige injeksjon.
Legemiddel: aflibercept
Intravitreal injeksjon av 2,0 mg aflibercept ved baseline, og gjentas ikke tidligere enn to måneder fra forrige injeksjon for vedvarende makulaødem som definert i protokollen.
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil som vist ved forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger hos pasienter med makulaødem forårsaket av retinaarteriemakroaneurisme(r) etter intravitreal injeksjon av 2 mg aflibercept
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i best korrigert ETDRS synsskarphet ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: seks måneder.
seks måneder.
Endring i makulatykkelse på sentralfelt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Andel øyne helt tørre etter spektraldomene OCT
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Okklusjon av retinal arterie makroaneurisme (RAM) ved 3 og 6 måneder ved intravenøs fluorescein angiografi
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antall pasienter som trenger tilleggsbehandling utover baseline og totalt antall behandlinger
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kamal Kishore, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kishore_Eylea_RAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere