Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu pro symptomatický makulární edém z makroaneuryzmat retinální artérie

6. srpna 2019 aktualizováno: Kamal Kishore, MD
Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, nekomparativní studie ke studiu účinku intravitreální injekce afliberceptu na oči se symptomatickým makulárním edémem z makroaneuryzmat retinální arterie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hodnocení bude sestávat z měření nejlépe korigované ETDRS zrakové ostrosti, kompletního očního vyšetření včetně měření NOT, barevných fotografií a intravenózní fluoresceinové angiografie, OCT spektrální domény a vitálních funkcí. Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou léčeni intravitreální injekcí 2,0 mg afliberceptu za obvyklých aseptických opatření. Následné návštěvy budou 7., 30., 60., 90., 120., 150. a 180. den. Při každé následné návštěvě bude získána nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost, měření NOT a centrální foveální tloušťka (CFT) pomocí SDOCT. Barevné fotografie a IVFA budou provedeny ve 3. a 6. měsíci návštěv.

Opakovaná léčba by měla být provedena nejdříve dva měsíce po předchozí injekci pro jedno nebo více následujících kritérií: 1. CFT >310 mikronů 2. Intraretinální nebo subretinální tekutina na SDOCT 3. Zvýšení CFT o 50 nebo více mikronů od nejnižší hodnoty pozorované po intravitreálním podání injekce afliberceptu 4. Snížení zraku o 5 nebo více písmen frpm předchozí návštěvy spojené s OCT důkazem makulárního edému. 5. Objevení se nového krvácení na barevných fotografiích.

Konečné sledování bude za šest měsíců. Shromážděná data budou zahrnovat změnu zrakové ostrosti ETDRS od výchozí hodnoty, změnu CFT, počet injekcí, počet očí zcela suchých pomocí SDOCT a počet očí s trombózou RAM pomocí IVFA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický makulární edém způsobený RAM v jednom z očí. Pokud jsou postiženy obě oči, do studie bude zařazeno oko s horší centrální tloušťkou fovey.
  2. CFT 310 mikronů nebo více pomocí spektrální domény OCT nebo lipidu ve středu fovey
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost 73 až 24 písmen.
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Neprůhlednost médií
  2. pre-retinální fibróza, odchlípení sítnice, vitreomakulární trakce
  3. Infekční keratitida, konjunktivitida, blefaritida nebo skleritida
  4. Jakákoli operace oka během předchozích 3 měsíců.
  5. afakie nebo nekontrolovaný glaukom
  6. subfoveální krvácení
  7. Anamnéza systémových nebo intravitreálních anti-VEGF injekcí, intravitreálních steroidních injekcí nebo implantátů nebo laserové léčby RAM během šesti měsíců
  8. Jakékoli jiné oční onemocnění odpovědné za zhoršení zraku.
  9. Současné oční onemocnění, které může způsobit zvětšení tloušťky fovey
  10. Zánět oka z jakékoli příčiny
  11. Nedávná (< 3 měsíce) anamnéza tromboembolické příhody
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s makulárním edémem z RAM
Intravitreální injekce afliberceptu 2,0 mg do očí splňujících kritéria vhodnosti bude podávána na začátku léčby. Opakovaná injekce léku podle kritérií definovaných protokolem alespoň dva měsíce po předchozí injekci.
Lék: aflibercept
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu na začátku léčby a opakování ne dříve než dva měsíce po předchozí injekci pro přetrvávající makulární edém, jak je definováno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil demonstrovaný výskytem a závažností očních a systémových nežádoucích účinků u pacientů s makulárním edémem způsobeným makroaneuryzmatem (makroaneuryzmatem) sítnicové arterie po intravitreální injekci 2 mg afliberceptu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ETDRS ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: šest měsíců.
šest měsíců.
Změna tloušťky centrální oblasti makuly ve 3 a 6 měsících
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Podíl očí zcela suchých podle OCT spektrální domény
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Okluze makroaneuryzmatu retinální arterie (RAM) ve 3 a 6 měsících intravenózní fluoresceinovou angiografií
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet pacientů vyžadujících další léčbu nad rámec výchozího stavu a celkový počet ošetření
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamal Kishore, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kishore_Eylea_RAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit