Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis Aflibercept injekció a retinális artéria makroaneurizmából származó tünetekkel járó makulaödémára

2019. augusztus 6. frissítette: Kamal Kishore, MD
1. fázis, nem randomizált, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az aflibercept intravitrealis injekciójának hatásának tanulmányozására a retina artéria makroaneurizmáiból származó tünetekkel járó makulaödémával járó szemekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási értékelés a legjobban korrigált ETDRS látásélesség méréséből, a teljes szemvizsgálatból, beleértve az IOP mérést, a színes fényképeket és az intravénás fluoreszcein angiográfiát, a spektrális tartományú OCT és vitális méréseket tartalmazza. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket 2,0 mg aflibercept intravitrealis injekcióval kezelik a szokásos aszeptikus óvintézkedések mellett. A nyomon követési látogatások a 7., 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon lesznek. Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával megkapják az SDOCT által legjobban korrigált ETDRS látásélességet, IOP mérést és központi fovealis vastagságot (CFT). Színes fényképeket és IVFA-t a 3. és 6. havi látogatások alkalmával készítenek.

Az újbóli kezelést legkorábban két hónappal az előző injekció után kell elvégezni egy vagy több alábbi kritérium esetén: 1. CFT >310 mikron 2. Intraretinális vagy szubretinális folyadék SDOCT-n 3. A CFT 50 mikron vagy több növekedése az intravitrealis után megfigyelt legalacsonyabb értékhez képest aflibercept injekció. 5. Új vérzés megjelenése színes fényképeken.

A végső nyomon követés hat hónap múlva lesz. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az ETDRS látásélesség változását az alapvonalhoz képest, a CFT változását, az injekciók számát, a teljesen kiszáradt szemek számát az SDOCT szerint és a trombózisos RAM-mal rendelkező szemek számát IVFA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A RAM által okozott tünetekkel járó makulaödéma az egyik szemen. Ha mindkét szem érintett, akkor a rosszabb központi fovealis vastagságú szemet vonják be a vizsgálatba.
  2. 310 mikron vagy nagyobb CFT spektrális domén OCT vagy lipid alapján a fovea közepén
  3. A legjobban korrigált látásélesség 73-24 betű.
  4. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
  5. Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni -

Kizárási kritériumok:

  1. A média átlátszatlansága
  2. retina előtti fibrózis, retina leválás, vitreo-macula vontatás
  3. Fertőző keratitis, kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy scleritis
  4. Bármely szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
  5. aphakia vagy kontrollálatlan glaukóma
  6. subfovealis vérzés
  7. Szisztémás vagy intravitreális anti-VEGF injekció, intravitreális szteroid injekció vagy implantátum, vagy RAM-ba hat hónapon belüli lézeres kezelés anamnézisében
  8. Bármilyen más szembetegség, amely a látásromlásért felelős.
  9. Egyidejű szembetegség, amely a fovealis vastagság növekedését okozhatja
  10. Szemgyulladás bármilyen okból
  11. A közelmúltban (<3 hónap) előfordult thromboemboliás esemény
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A RAM-ból származó makulaödémában szenvedő betegek
Intravitrealis aflibercept 2,0 mg injekció a jogosultsági kritériumoknak megfelelő szemekre a kiinduláskor kerül beadásra. A gyógyszer újrainjekciója a protokollban meghatározott kritériumok szerint legalább két hónappal az előző injekció után.
Drog: aflibercept
Intravitrealis 2,0 mg aflibercept injekció a kiinduláskor, és az előző injekció beadása után legkorábban két hónappal megismételve a protokollban meghatározott tartós makulaödéma miatt.
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil, amelyet a szemészeti és szisztémás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága mutat retina artéria makroaneurizma(i) által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél 2 mg aflibercept intravitrealis injekciója után
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált ETDRS látásélesség változása 3 és 6 hónapos korban.
Időkeret: hat hónap.
hat hónap.
A központi mező makula vastagságának változása 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A teljesen száraz szemek aránya spektrális tartomány OCT szerint
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A retina artéria makroaneurizma (RAM) elzáródása 3 és 6 hónapos korban intravénás fluoreszcein angiográfiával
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Azon betegek száma, akiknek az alapvonalon túl további kezelésre volt szükségük, és a kezelések teljes száma
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kamal Kishore, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kishore_Eylea_RAM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel