Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección intravítrea de aflibercept para el edema macular sintomático de los macroaneurismas de la arteria retiniana

6 de agosto de 2019 actualizado por: Kamal Kishore, MD
Ensayo de fase 1, no aleatorizado, abierto, no comparativo para estudiar el efecto de la inyección intravítrea de aflibercept en ojos con edema macular sintomático por macroaneurismas de la arteria retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación inicial consistirá en la medición de la agudeza visual ETDRS mejor corregida, un examen ocular completo, incluida la medición de la PIO, fotografías en color y angiografía con fluoresceína intravenosa, OCT de dominio espectral y signos vitales. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán tratados con una inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept con las precauciones asépticas habituales. Las visitas de seguimiento serán los días 7, 30, 60, 90, 120, 150 y 180. En cada visita de seguimiento, se obtendrán la agudeza visual ETDRS mejor corregida, la medición de la PIO y el grosor foveal central (CFT) mediante SDOCT. Se realizarán fotos a color y IVFA en las visitas del mes 3 y 6.

El retratamiento se realizará no antes de dos meses después de la inyección anterior para uno o más de los siguientes criterios 1. CFT >310 micrones 2. Líquido intrarretiniano o subretiniano en SDOCT 3. Aumento de CFT en 50 micrones o más desde el valor más bajo observado después de intravítreo inyección de aflibercept 4. Disminución de la visión en 5 o más letras desde la visita anterior asociada con evidencia de edema macular en la OCT. 5. Aparición de nueva hemorragia en fotografías a color.

El seguimiento final será a los seis meses. Los datos recopilados incluirán el cambio en la agudeza visual de ETDRS desde la línea de base, el cambio en CFT, la cantidad de inyecciones, la cantidad de ojos completamente secos por SDOCT y la cantidad de ojos con RAM trombosada por IVFA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edema macular sintomático causado por RAM en uno de los ojos. Si ambos ojos están involucrados, el ojo con peor grosor foveal central se inscribirá en el estudio.
  2. CFT de 310 micrones o más por OCT de dominio espectral o lípido en el centro de la fóvea
  3. Agudeza visual mejor corregida de 73 a 24 letras.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  5. Dispuesto a dar su consentimiento informado -

Criterio de exclusión:

  1. Opacidad de los medios
  2. fibrosis prerretiniana, desprendimiento de retina, tracción vítreo-macular
  3. Queratitis infecciosa, conjuntivitis, blefaritis o escleritis
  4. Cualquier cirugía ocular durante los 3 meses anteriores.
  5. afaquia o glaucoma no controlado
  6. hemorragia subfoveal
  7. Antecedentes de inyecciones sistémicas o intravítreas de anti-VEGF, inyección o implante intravítreo de esteroides o tratamiento con láser para RAM en los últimos seis meses
  8. Cualquier otra enfermedad ocular responsable de la disminución de la visión.
  9. Enfermedad ocular concomitante que puede causar aumento del grosor foveal
  10. Inflamación ocular por cualquier causa.
  11. Antecedentes recientes (<3 meses) de un evento tromboembólico
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  13. Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con edema macular por RAM
La inyección intravítrea de aflibercept de 2,0 mg para los ojos que cumplan los criterios de elegibilidad se administrará al inicio del estudio. Reinyección del fármaco según criterios definidos en el protocolo al menos dos meses después de la inyección anterior.
Droga: aflibercept
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept al inicio y repetida no antes de los dos meses desde la inyección anterior para el edema macular persistente según lo definido en el protocolo.
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad demostrado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y sistémicos en pacientes con edema macular causado por macroaneurisma(s) de la arteria de la retina después de la inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual ETDRS mejor corregida a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: seis meses.
seis meses.
Cambio en el grosor macular del campo central a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Proporción de ojos completamente secos por OCT de dominio espectral
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Oclusión de macroaneurisma de arteria retiniana (RAM) a los 3 y 6 meses mediante angiografía con fluoresceína intravenosa
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Número de pacientes que requieren tratamiento adicional más allá del inicio y número total de tratamientos
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kamal Kishore, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kishore_Eylea_RAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular

Ensayos clínicos sobre aflibercept

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir