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Injection intravitréenne d'aflibercept pour l'œdème maculaire symptomatique dû aux macroanévrismes de l'artère rétinienne

6 août 2019 mis à jour par: Kamal Kishore, MD
Essai de phase 1, non randomisé, ouvert et non comparatif pour étudier l'effet de l'injection intravitréenne d'aflibercept sur les yeux présentant un œdème maculaire symptomatique dû à des macroanévrismes de l'artère rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de base consistera en la mesure de l'acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée, un examen complet de la vue, y compris la mesure de la PIO, des photos couleur et une angiographie intraveineuse à la fluorescéine, l'OCT du domaine spectral et les signes vitaux. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront traités par une injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept selon les précautions aseptiques habituelles. Les visites de suivi auront lieu les jours 7, 30, 60, 90, 120, 150 et 180. À chaque visite de suivi, l'acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée, la mesure de la PIO et l'épaisseur fovéale centrale (CFT) par SDOCT seront obtenues. Des photos couleur et IVFA seront réalisées lors des visites des mois 3 et 6.

Le retraitement doit être effectué au plus tôt deux mois après l'injection précédente pour un ou plusieurs des critères suivants 1. CFT> 310 microns 2. Liquide intrarétinien ou sous-rétinien sur SDOCT 3. Augmentation du CFT de 50 microns ou plus à partir de la valeur la plus basse observée après injection intravitréenne injection d'aflibercept 4. Diminution de la vision de 5 lettres ou plus par rapport à la visite précédente associée à des signes OCT d'œdème maculaire. 5. Apparition d'une nouvelle hémorragie sur les photographies en couleur.

Le suivi final sera à six mois. Les données recueillies comprendront la modification de l'acuité visuelle ETDRS par rapport à la ligne de base, la modification de la CFT, le nombre d'injections, le nombre d'yeux complètement secs par SDOCT et le nombre d'yeux avec une RAM thrombosée par IVFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Œdème maculaire symptomatique causé par RAM dans l'un des yeux. Si les deux yeux sont impliqués, l'œil avec la pire épaisseur fovéale centrale sera inclus dans l'étude.
  2. CFT de 310 microns ou plus par domaine spectral OCT ou lipide au centre de la fovéa
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée de 73 à 24 lettres.
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé -

Critère d'exclusion:

  1. Opacité des médias
  2. fibrose pré-rétinienne, décollement de rétine, traction vitréo-maculaire
  3. Kératite infectieuse, conjonctivite, blépharite ou sclérite
  4. Toute chirurgie oculaire au cours des 3 mois précédents.
  5. aphakie ou glaucome non contrôlé
  6. hémorragie sous-fovéale
  7. Antécédents d'injections systémiques ou intravitréennes d'anti-VEGF, d'injection intravitréenne de stéroïdes ou d'implant, ou de traitement au laser de la RAM dans les six mois
  8. Toute autre maladie oculaire responsable d'une diminution de la vision.
  9. Maladie oculaire concomitante pouvant entraîner une augmentation de l'épaisseur fovéale
  10. Inflammation oculaire de toute cause
  11. Antécédents récents (< 3 mois) d'événement thromboembolique
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'œdème maculaire de RAM
L'injection intravitréenne d'aflibercept de 2,0 mg pour les yeux répondant aux critères d'éligibilité sera administrée au départ. Réinjection du médicament pour des critères définis par le protocole au moins deux mois après l'injection précédente.
Médicament: aflibercept
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept au départ, et répétée au plus tôt deux mois après l'injection précédente pour un œdème maculaire persistant tel que défini dans le protocole.
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil de sécurité tel que démontré par l'incidence et la sévérité des événements indésirables oculaires et systémiques chez les patients présentant un œdème maculaire causé par un ou plusieurs macroanévrismes de l'artère rétinienne après injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée à 3 et 6 mois.
Délai: six mois.
six mois.
Modification de l'épaisseur maculaire du champ central à 3 et 6 mois
Délai: six mois
six mois
Proportion d'yeux complètement secs par domaine spectral OCT
Délai: six mois
six mois
Occlusion du macroanévrisme de l'artère rétinienne (RAM) à 3 et 6 mois par angiographie intraveineuse à la fluorescéine
Délai: six mois
six mois
Nombre de patients nécessitant un traitement supplémentaire au-delà de la ligne de base et nombre total de traitements
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamal Kishore, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kishore_Eylea_RAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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