Intravitreale Aflibercept-injectie voor symptomatisch macula-oedeem van macroaneurysma's in de retinale slagader
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-evaluatie zal bestaan uit meting van de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte, volledig oogonderzoek, inclusief IOP-meting, kleurenfoto's en intraveneuze fluoresceïne-angiografie, spectraal domein OCT en vitale functies. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden behandeld met een intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept onder de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen. Vervolgbezoeken zijn op dag 7, 30, 60, 90, 120, 150 en 180. Bij elk vervolgbezoek worden de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte, IOP-meting en centrale foveale dikte (CFT) door SDOCT verkregen. Kleurenfoto's en IVFA worden uitgevoerd tijdens bezoeken van maand 3 en 6.
Herbehandeling mag niet eerder dan twee maanden na de vorige injectie worden uitgevoerd voor een of meer van de volgende criteria: 1. CFT >310 micron 2. Intraretinale of subretinale vloeistof op SDOCT 3. Toename van CFT met 50 of meer micron vanaf de laagste waarde waargenomen na intravitreale aflibercept-injectie 4. Vermindering van het gezichtsvermogen met 5 of meer letters vanaf het vorige bezoek geassocieerd met OCT-bewijs van macula-oedeem. 5. Verschijning van nieuwe bloeding op kleurenfoto's.
De definitieve follow-up vindt plaats na zes maanden. De verzamelde gegevens omvatten verandering in ETDRS-gezichtsscherpte vanaf de basislijn, verandering in CFT, aantal injecties, aantal volledig droge ogen door SDOCT en aantal ogen met een getromboseerd RAM door IVFA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Retina and Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch macula-oedeem veroorzaakt door RAM in een van de ogen. Als beide ogen betrokken zijn, wordt het oog met de slechtste centrale foveale dikte in het onderzoek opgenomen.
- CFT van 310 micron of meer door spectraal domein OCT of lipide in het midden van de fovea
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 73 tot 24 letters.
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven -
Uitsluitingscriteria:
- Media-ondoorzichtigheid
- pre-retinale fibrose, netvliesloslating, vitreomaculaire tractie
- Infectieuze keratitis, conjunctivitis, blefaritis of scleritis
- Elke oogoperatie gedurende de voorgaande 3 maanden.
- afakie of ongecontroleerd glaucoom
- subfoveale bloeding
- Geschiedenis van systemische of intravitreale anti-VEGF-injecties, intravitreale steroïde-injectie of -implantatie, of laserbehandeling tot RAM binnen zes maanden
- Elke andere oogaandoening die verantwoordelijk is voor een verminderd gezichtsvermogen.
- Gelijktijdige oogaandoening die een toename van de foveale dikte kan veroorzaken
- Oogontsteking door welke oorzaak dan ook
- Recente (<3 maanden) voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met macula-oedeem van RAM
Intravitreale aflibercept 2,0 mg injectie voor ogen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zal bij aanvang worden toegediend.
Herinjectie van het geneesmiddel voor in het protocol gedefinieerde criteria ten minste twee maanden na de vorige injectie.
|
Intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept bij baseline, en niet eerder dan twee maanden na de vorige injectie herhaald voor aanhoudend macula-oedeem zoals gedefinieerd in het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsprofiel zoals aangetoond door de incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen bij patiënten met macula-oedeem veroorzaakt door retinaarteriemacroaneurysma('s) na intravitreale injectie van 2 mg aflibercept
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte na 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: zes maanden.
|
zes maanden.
|
|
Verandering in maculaire dikte in het centrale veld na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Percentage ogen volledig droog per spectraal domein OCT
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Occlusie van macroaneurysma (RAM) van de retinale slagader na 3 en 6 maanden door intraveneuze fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Aantal patiënten dat aanvullende behandeling nodig heeft na baseline en totaal aantal behandelingen
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kishore_Eylea_RAM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .