網膜動脈大動脈瘤からの症候性黄斑浮腫に対するアフリベルセプト硝子体内注射
2019年8月6日 更新者：Kamal Kishore, MD
網膜動脈大動脈瘤からの症候性黄斑浮腫を伴う眼に対するアフリベルセプトの硝子体内注射の効果を研究する第1相、非無作為化、非盲検、非比較試験。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン評価は、最も矯正された ETDRS 視力の測定、IOP 測定、カラー写真および静脈内フルオレセイン血管造影、スペクトル領域 OCT およびバイタルを含む完全な眼科検査で構成されます。 適格基準を満たす患者は、通常の無菌予防措置の下で、2.0mgのアフリベルセプトの硝子体内注射で治療されます。 フォローアップの訪問は、7、30、60、90、120、150、および 180 日目に行います。 各フォローアップ訪問で、SDOCT による最適な矯正 ETDRS 視力、IOP 測定値、および中心窩厚 (CFT) が得られます。 カラー写真とIVFAは、3か月目と6か月目の訪問時に行われます。
再治療は、次の基準の 1 つ以上について、前回の注射から 2 か月以内に実施する必要があります。アフリベルセプト注射 4. 黄斑浮腫の OCT 証拠に関連する前回の来院時より 5 文字以上の視力低下。 5. カラー写真での新たな出血の出現。
最終フォローアップは6か月になります。 収集されたデータには、ベースラインからの ETDRS 視力の変化、CFT の変化、注射回数、SDOCT によって完全に乾いた目の数、および IVFA による血栓症の RAM を持つ目の数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Retina and Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片方の眼の RAM によって引き起こされる症候性黄斑浮腫。 両眼が関与している場合は、中心窩の厚さがより悪い眼が研究に登録されます。
- 中心窩中心部のスペクトルドメインOCTまたは脂質による310ミクロン以上のCFT
- 73文字から24文字までの最も矯正された視力。
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる。
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある -
除外基準:
- メディアの不透明度
- 網膜前線維症、網膜剥離、硝子体黄斑牽引
- 感染性角膜炎、結膜炎、眼瞼炎または強膜炎
- -過去3か月間の眼科手術。
- 無水晶体症または制御されていない緑内障
- 中心窩下出血
- -全身または硝子体内抗VEGF注射、硝子体内ステロイド注射またはインプラント、または6か月以内のRAMへのレーザー治療の履歴
- 視力低下の原因となるその他の眼疾患。
- 中心窩の厚さの増加を引き起こす可能性のある付随する眼疾患
- あらゆる原因による眼の炎症
- -最近（<3か月）の血栓塞栓イベントの履歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAMによる黄斑浮腫の患者
適格基準を満たす眼のための硝子体内アフリベルセプト2.0 mg注射は、ベースラインで投与されます。
-プロトコルで定義された基準のための薬物の再注射 前回の注射から少なくとも2か月。
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プロトコルで定義されているように、ベースラインで2.0 mgのアフリベルセプトの硝子体内注射を行い、持続性黄斑浮腫のために前回の注射から2か月以内に繰り返しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アフリベルセプト2mgの硝子体内注射後の網膜動脈大動脈瘤に起因する黄斑浮腫患者における眼および全身の有害事象の発生率および重症度によって示される安全性プロファイル
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月および 6 か月での最も矯正された ETDRS 視力の変化。
時間枠：六ヶ月。
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六ヶ月。
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3 か月および 6 か月での中心視野黄斑の厚さの変化
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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スペクトルドメインOCTによる目の完全乾燥率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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静脈内フルオレセイン血管造影法による 3 か月および 6 か月の網膜動脈大動脈瘤 (RAM) の閉塞
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ベースラインを超えて追加の治療が必要な患者数と総治療数
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamal Kishore, MD、Illinois Retina and Eye Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月14日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。