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Iniezione intravitreale di Aflibercept per edema maculare sintomatico da macroaneurismi dell'arteria retinica

6 agosto 2019 aggiornato da: Kamal Kishore, MD
Studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, non comparativo per studiare l'effetto dell'iniezione intravitreale di aflibercept sugli occhi con edema maculare sintomatico da macroaneurismi dell'arteria retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di base consisterà nella misurazione dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta, esame oculistico completo, inclusa misurazione IOP, foto a colori e angiografia con fluoresceina endovenosa, OCT del dominio spettrale e segni vitali. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno trattati con un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept secondo le consuete precauzioni asettiche. Le visite di follow-up saranno il giorno 7, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Ad ogni visita di follow-up, verranno ottenuti l'acuità visiva ETDRS migliore, la misurazione IOP e lo spessore foveale centrale (CFT) mediante SDOCT. Le foto a colori e IVFA verranno eseguite alle visite del mese 3 e 6.

Il ritrattamento deve essere eseguito non prima di due mesi dopo l'iniezione precedente per uno o più dei seguenti criteri 1. CFT >310 micron 2. Fluido intraretinico o sottoretinico su SDOCT 3. Aumento della CFT di 50 o più micron rispetto al valore più basso osservato dopo intravitreale iniezione di aflibercept 4. Diminuzione della vista di 5 o più lettere dalla visita precedente associata a evidenza OCT di edema maculare. 5. Aspetto di nuova emorragia su fotografie a colori.

Il follow-up finale sarà a sei mesi. I dati raccolti includeranno la variazione dell'acuità visiva ETDRS rispetto al basale, la variazione della CFT, il numero di iniezioni, il numero di occhi completamente asciutti mediante SDOCT e il numero di occhi con RAM trombizzata mediante IVFA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Edema maculare sintomatico causato da RAM in uno degli occhi. Se sono coinvolti entrambi gli occhi, verrà arruolato nello studio l'occhio con lo spessore foveale centrale peggiore.
  2. CFT di 310 micron o più mediante OCT del dominio spettrale o lipidi al centro della fovea
  3. Acuità visiva con la migliore correzione da 73 a 24 lettere.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Opacità multimediale
  2. fibrosi preretinica, distacco retinico, trazione vitreo-maculare
  3. Cheratite infettiva, congiuntivite, blefarite o sclerite
  4. Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti.
  5. afachia o glaucoma incontrollato
  6. emorragia subfoveale
  7. Storia di iniezioni anti-VEGF sistemiche o intravitreali, iniezione o impianto intravitreale di steroidi o trattamento laser alla RAM entro sei mesi
  8. Qualsiasi altra malattia oculare responsabile della diminuzione della vista.
  9. Malattia oculare concomitante che può causare un aumento dello spessore foveale
  10. Infiammazione oculare da qualsiasi causa
  11. Storia recente (<3 mesi) di un evento tromboembolico
  12. Donne incinte o che allattano.
  13. - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con edema maculare da RAM
L'iniezione intravitreale di aflibercept 2,0 mg per gli occhi che soddisfa i criteri di ammissibilità verrà somministrata al basale. Reiniezione del farmaco per i criteri definiti dal protocollo almeno due mesi dopo l'iniezione precedente.
Droga: aflibercept
Iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept al basale e ripetuta non prima di due mesi dalla precedente iniezione per edema maculare persistente come definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza come dimostrato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi oculari e sistemici nei pazienti con edema maculare causato da macroaneurismi dell'arteria retinica dopo l'iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva ETDRS meglio corretta a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: sei mesi.
sei mesi.
Variazione dello spessore maculare del campo centrale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Proporzione di occhi completamente asciutti per OCT del dominio spettrale
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Occlusione del macroaneurisma dell'arteria retinica (RAM) a 3 e 6 mesi mediante angiografia con fluoresceina endovenosa
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di pazienti che richiedono un trattamento aggiuntivo oltre il basale e numero totale di trattamenti
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamal Kishore, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kishore_Eylea_RAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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