Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen Aflibercept-injektio verkkokalvon valtimon makroaneurysmien aiheuttamaan oireiseen makulaturvotukseen

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Kamal Kishore, MD
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan lasiaisensisäisen afliberseptin injektion vaikutusta silmiin, joilla on oireinen silmänpohjan turvotus verkkokalvon valtimon makroaneurysmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason arviointi koostuu parhaiten korjatun ETDRS-näöntarkkuuden mittaamisesta, täydellisestä silmätutkimuksesta, mukaan lukien silmänpaineen mittaus, värivalokuvat ja suonensisäinen fluoreseiiniangiografia, spektrialueen OCT ja vitaalit. Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, hoidetaan lasiaisensisäisellä 2,0 mg aflibersepti-injektiolla tavanomaisten aseptisten varotoimien mukaisesti. Seurantakäynnit ovat päivinä 7, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180. Jokaisella seurantakäynnillä saadaan parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus ja SDOCT:n avulla mitattu foveaalin keskipaksuus (CFT). Värikuvat ja IVFA suoritetaan kuukauden 3 ja 6 käynneillä.

Uudelleenkäsittely tulee suorittaa aikaisintaan kaksi kuukautta edellisen injektion jälkeen yhdelle tai useammalle seuraavalle kriteerille 1. CFT > 310 mikronia 2. Verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen neste SDOCT:ssa 3. CFT:n lisäys vähintään 50 mikronia alimmasta intravitreaalisen annoksen jälkeen havaitusta arvosta aflibercept-injektio 4. Näön heikkeneminen vähintään 5 kirjaimella frpm edellisellä käynnillä, joka liittyi MMA-merkkiin makulaturvotuksesta. 5. Uuden verenvuodon esiintyminen värivalokuvissa.

Lopullinen seuranta on kuuden kuukauden kuluttua. Kerätyt tiedot sisältävät ETDRS:n näöntarkkuuden muutoksen lähtötilanteesta, CFT:n muutoksen, injektioiden lukumäärän, täysin kuivuneiden silmien lukumäärän SDOCT:lla ja sellaisten silmien lukumäärän, joissa RAM-muisti on trombosoitunut IVFA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RAM:n aiheuttama oireinen makulaturvotus toisessa silmässä. Jos molemmat silmät ovat mukana, tutkimukseen otetaan silmä, jonka foveaalin keskipaksuus on huonompi.
  2. 310 mikronia tai enemmän CFT spektrialueen OCT tai lipidin perusteella fovean keskellä
  3. Paras korjattu näöntarkkuus 73-24 kirjainta.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
  5. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Median läpinäkyvyys
  2. verkkokalvon esifibroosi, verkkokalvon irtauma, lasiais-makulan veto
  3. Tarttuva keratiitti, sidekalvotulehdus, blefariitti tai skleriitti
  4. Mikä tahansa silmäleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  5. afakia tai hallitsematon glaukooma
  6. subfoveaalinen verenvuoto
  7. Aiemmat systeemiset tai lasiaisensisäiset anti-VEGF-injektiot, lasiaisensisäinen steroidi-injektio tai implantti tai laserhoito RAM-muistiin kuuden kuukauden sisällä
  8. Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka on vastuussa näön heikkenemisestä.
  9. Samanaikainen silmäsairaus, joka voi lisätä foveaalin paksuutta
  10. Silmätulehdus mistä tahansa syystä
  11. Viimeaikainen (< 3 kuukautta) tromboembolinen tapahtuma
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on silmänpohjan turvotus RAM:sta
Intravitreaalinen aflibersepti 2,0 mg:n injektio kelpoisuuskriteerit täyttäville silmille annetaan lähtötilanteessa. Lääkkeen injektio uudelleen protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti vähintään kaksi kuukautta edellisen injektion jälkeen.
Lääke: vastenmielisyys
Intravitreaalinen injektio 2,0 mg afliberseptia lähtötilanteessa ja toistetaan aikaisintaan kahden kuukauden kuluttua edellisestä injektiosta jatkuvan makulaturvotuksen vuoksi, kuten protokollassa on määritelty.
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili, joka on osoitettu silmän ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella potilailla, joilla on verkkokalvon valtimon makroaneurysman (makroaneurysmien) aiheuttama makulaturvotus 2 mg afliberseptin lasiaisensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos parhaiten korjatussa ETDRS-näöntarkkuudessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta.
kuusi kuukautta.
Keskikentän makulan paksuuden muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Täysin kuivien silmien osuus spektrialueen OCT
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Verkkokalvon valtimon makroaneurysman (RAM) tukkeutuminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla laskimonsisäisellä fluoreseiiniangiografialla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähoitoa lähtötilanteen lisäksi, ja hoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kamal Kishore, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kishore_Eylea_RAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset vastenmielisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa