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Intravitreale Aflibercept-Injektion bei symptomatischem Makulaödem bei Makroaneurysmen der Netzhautarterie

6. August 2019 aktualisiert von: Kamal Kishore, MD
Phase 1, nicht randomisierte, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Wirkung einer intravitrealen Injektion von Aflibercept auf Augen mit symptomatischem Makulaödem aufgrund von Makroaneurysmen der Netzhautarterie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Baseline-Evaluierung besteht aus der Messung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe, einer vollständigen Augenuntersuchung, einschließlich IOP-Messung, Farbfotos und intravenöser Fluoreszein-Angiographie, Spektraldomänen-OCT und Vitalfunktionen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden unter üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer intravitrealen Injektion von 2,0 mg Aflibercept behandelt. Nachsorgeuntersuchungen finden an den Tagen 7, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 statt. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe, die IOD-Messung und die zentrale Foveadicke (CFT) durch SDOCT erhalten. Farbfotos und IVFA werden bei Besuchen in Monat 3 und 6 durchgeführt.

Eine erneute Behandlung darf frühestens zwei Monate nach einer vorherigen Injektion für eines oder mehrere der folgenden Kriterien durchgeführt werden: 1. CFT > 310 Mikron 2. Intraretinale oder subretinale Flüssigkeit bei SDOCT 3. Anstieg der CFT um 50 oder mehr Mikron gegenüber dem niedrigsten Wert, der nach intravitrealer Beobachtung beobachtet wurde Aflibercept-Injektion 4. Abnahme des Sehvermögens um 5 oder mehr Buchstaben gegenüber dem vorherigen Besuch im Zusammenhang mit OCT-Hinweisen auf ein Makulaödem. 5. Auftreten neuer Blutungen auf Farbfotografien.

Die letzte Nachuntersuchung erfolgt nach sechs Monaten. Zu den gesammelten Daten gehören die Änderung der ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, die Änderung der CFT, die Anzahl der Injektionen, die Anzahl der vollständig trockenen Augen gemäß SDOCT und die Anzahl der Augen mit einem thrombosierten RAM gemäß IVFA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisches Makulaödem, verursacht durch RAM in einem der Augen. Wenn beide Augen betroffen sind, wird das Auge mit der schlechteren zentralen Foveadicke in die Studie aufgenommen.
  2. CFT von 310 Mikrometer oder mehr durch Spectral Domain OCT oder Lipid in der Mitte der Fovea
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe von 73 bis 24 Buchstaben.
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  5. Bereitschaft zur Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Medienopazität
  2. präretinale Fibrose, Netzhautablösung, vitreomakuläre Traktion
  3. Infektiöse Keratitis, Konjunktivitis, Blepharitis oder Skleritis
  4. Jede Augenoperation während der letzten 3 Monate.
  5. Aphakie oder unkontrolliertes Glaukom
  6. subfoveale Blutung
  7. Vorgeschichte von systemischen oder intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, intravitrealer Steroidinjektion oder -implantation oder Laserbehandlung von RAM innerhalb von sechs Monaten
  8. Jede andere Augenerkrankung, die für eine Abnahme des Sehvermögens verantwortlich ist.
  9. Begleitende Augenerkrankung, die zu einer Zunahme der Foveadicke führen kann
  10. Augenentzündung jeglicher Ursache
  11. Kürzliche (< 3 Monate) Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Makulaödem von RAM
Die intravitreale Injektion von Aflibercept 2,0 mg für Augen, die die Zulassungskriterien erfüllen, wird zu Studienbeginn verabreicht. Neuinjektion des Medikaments für protokolldefinierte Kriterien mindestens zwei Monate nach der vorherigen Injektion.
Arzneimittel: aflibercept
Intravitreale Injektion von 2,0 mg Aflibercept zu Studienbeginn und Wiederholung frühestens zwei Monate nach der vorherigen Injektion bei persistierendem Makulaödem, wie im Protokoll definiert.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil, wie durch die Inzidenz und Schwere okulärer und systemischer Nebenwirkungen bei Patienten mit Makulaödem, verursacht durch Makroaneurysma(s) der Netzhautarterie, nach intravitrealer Injektion von 2 mg Aflibercept belegt
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: sechs Monate.
sechs Monate.
Veränderung der Makuladicke im Zentralfeld nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Anteil der Augen, die nach Spektraldomänen-OCT vollständig trocken sind
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Verschluss des Makroaneurysmas der Netzhautarterie (RAM) nach 3 und 6 Monaten durch intravenöse Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung über den Ausgangswert hinaus benötigen, und Gesamtzahl der Behandlungen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamal Kishore, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kishore_Eylea_RAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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