Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injektion til symptomatisk makulært ødem fra retinal arterie makroaneurismer

6. august 2019 opdateret af: Kamal Kishore, MD
Fase 1, ikke-randomiseret, åbent, ikke-sammenlignende forsøg til undersøgelse af virkningen af ​​intravitreal injektion af aflibercept på øjne med symptomatisk makulaødem fra nethindearteriemakroaneurismer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-evaluering vil bestå af måling af bedst korrigeret ETDRS-synsstyrke, komplet øjenundersøgelse, inklusive IOP-måling, farvefotos og intravenøs fluoresceinangiografi, spektralt domæne OCT og vitale. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet med en intravitreal injektion på 2,0 mg aflibercept under sædvanlige aseptiske forholdsregler. Opfølgningsbesøg vil være på dag 7, 30, 60, 90, 120, 150 og 180. Ved hvert opfølgningsbesøg opnås bedst korrigeret ETDRS-synsstyrke, IOP-måling og central foveal tykkelse (CFT) af SDOCT. Farvefotos og IVFA vil blive udført ved måned 3 og 6 besøg.

Genbehandling skal udføres tidligst to måneder efter tidligere injektion for et eller flere af følgende kriterier 1. CFT >310 mikron 2. Intraretinal eller subretinal væske på SDOCT 3. Forøgelse i CFT med 50 eller flere mikrometer fra den laveste værdi observeret efter intravitreal aflibercept-injektion 4. Fald i synet med 5 eller flere bogstaver fra det forrige besøg i forbindelse med OCT-bevis for makulaødem. 5. Fremkomst af ny blødning på farvefotografier.

Den endelige opfølgning vil være efter seks måneder. De indsamlede data vil omfatte ændring i ETDRS synsstyrke fra basislinjen, ændring i CFT, antal injektioner, antal øjne, der er helt tørre ved SDOCT, og antal øjne med tromboseret RAM af IVFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk makulaødem forårsaget af RAM i et af øjnene. Hvis begge øjne er involveret, vil øjet med dårligere central foveal tykkelse blive optaget i undersøgelsen.
  2. CFT på 310 mikron eller mere af spektralt domæne OCT eller lipid i midten af ​​fovea
  3. Bedst korrigeret synsstyrke på 73 til 24 bogstaver.
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.
  5. Villig til at give informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Mediernes uigennemsigtighed
  2. præ-retinal fibrose, nethindeløsning, vitreo-makulær trækkraft
  3. Infektiøs keratitis, conjunctivitis, blepharitis eller scleritis
  4. Enhver øjenoperation i de foregående 3 måneder.
  5. afaki eller ukontrolleret glaukom
  6. subfoveal blødning
  7. Anamnese med systemiske eller intravitreale anti-VEGF-injektioner, intravitreal steroidinjektion eller -implantat eller laserbehandling til RAM inden for seks måneder
  8. Enhver anden øjensygdom, der er ansvarlig for nedsat syn.
  9. Samtidig øjensygdom, der kan forårsage forøgelse af foveal tykkelse
  10. Øjenbetændelse af enhver årsag
  11. Nylig (<3 måneder) historie med en tromboembolisk hændelse
  12. Gravide eller ammende kvinder.
  13. Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med makulaødem fra RAM
Intravitreal aflibercept 2,0 mg injektion til øjne, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive administreret ved baseline. Geninjektion af lægemidlet efter protokol-definerede kriterier mindst to måneder efter tidligere injektion.
Medicin: aflibercept
Intravitreal injektion af 2,0 mg aflibercept ved baseline og gentaget tidligst to måneder efter den foregående injektion for vedvarende makulært ødem som defineret i protokollen.
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil som vist ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger hos patienter med makulært ødem forårsaget af nethindearteriemakroaneurisme(r) efter intravitreal injektion af 2 mg aflibercept
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret ETDRS synsstyrke efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: seks måneder.
seks måneder.
Ændring i tykkelsen af ​​det centrale feltmakulære ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Andel af øjne helt tørre af spektralt domæne OCT
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Okklusion af retinal arterie makroaneurisme (RAM) efter 3 og 6 måneder ved intravenøs fluorescein angiografi
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Antal patienter, der har behov for yderligere behandling ud over baseline og det samlede antal behandlinger
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamal Kishore, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kishore_Eylea_RAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner