Intravitreal Aflibercept-injektion för symtomatiskt makulaödem från retinalartärmakroaneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjeutvärdering kommer att bestå av mätning av bäst korrigerad ETDRS-synskärpa, fullständig ögonundersökning, inklusive IOP-mätning, färgfoton och intravenös fluoresceinangiografi, spektraldomän OCT och vitala. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behandlas med en intravitreal injektion av 2,0 mg aflibercept under vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder. Uppföljningsbesök kommer att vara dag 7, 30, 60, 90, 120, 150 och 180. Vid varje uppföljningsbesök erhålls bäst korrigerad ETDRS-synskärpa, IOP-mätning och central foveal tjocklek (CFT) av SDOCT. Färgfoton och IVFA kommer att utföras vid månad 3 och 6 besök.
Återbehandling ska utföras tidigast två månader efter föregående injektion för ett eller flera av följande kriterier: 1. CFT >310 mikron 2. Intraretinal eller subretinal vätska på SDOCT 3. Ökning av CFT med 50 eller mer mikron från det lägsta värdet som observerats efter intravitreal aflibercept-injektion 4. Minskad syn med 5 eller fler bokstäver från föregående besök i samband med OCT-bevis på makulaödem. 5. Uppkomst av ny blödning på färgfotografier.
Slutlig uppföljning kommer att ske efter sex månader. Data som samlas in kommer att inkludera förändring i ETDRS synskärpa från baslinjen, förändring i CFT, antal injektioner, antal ögon helt torra av SDOCT och antal ögon med tromboserat RAM av IVFA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Retina and Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt makulaödem orsakat av RAM i ett av ögonen. Om båda ögonen är inblandade kommer ögat med sämre central foveal tjocklek att inkluderas i studien.
- CFT på 310 mikron eller mer av spektraldomän OCT eller lipid i mitten av fovea
- Bäst korrigerad synskärpa på 73 till 24 bokstäver.
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
- Villig att ge informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Media opacitet
- pre-retinal fibros, näthinneavlossning, vitreo-makula traction
- Infektiös keratit, konjunktivit, blefarit eller sklerit
- Eventuell ögonoperation under de föregående 3 månaderna.
- afaki eller okontrollerat glaukom
- subfoveal blödning
- Historik av systemiska eller intravitreala anti-VEGF-injektioner, intravitreal steroidinjektion eller implantat, eller laserbehandling till RAM inom sex månader
- Alla andra ögonsjukdomar som är ansvariga för nedsatt syn.
- Samtidig ögonsjukdom som kan orsaka ökning av foveal tjocklek
- Ögoninflammation oavsett orsak
- Nylig (<3 månader) historia av en tromboembolisk händelse
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med makulaödem från RAM
Intravitreal aflibercept 2,0 mg injektion för ögon som uppfyller behörighetskriterierna kommer att administreras vid baslinjen.
Återinjektion av läkemedlet enligt protokolldefinierade kriterier minst två månader efter föregående injektion.
|
Intravitreal injektion av 2,0 mg aflibercept vid baslinjen, och upprepad tidigast två månader från föregående injektion för ihållande makulaödem enligt definitionen i protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil som visas av incidensen och svårighetsgraden av okulära och systemiska biverkningar hos patienter med makulaödem orsakat av makroaneurysm i retinaartären efter intravitreal injektion av 2 mg aflibercept
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bäst korrigerad ETDRS-synskärpa vid 3 och 6 månader.
Tidsram: sex månader.
|
sex månader.
|
|
Förändring i tjockleken på centralfältets makulära tjocklek vid 3 och 6 månader
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
Andel ögon helt torra av spektraldomän OCT
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
Tilltäppning av retinal artär makroaneurysm (RAM) vid 3 och 6 månader genom intravenös fluorescein angiografi
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
Antal patienter som behöver ytterligare behandling utöver baslinjen och totalt antal behandlingar
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kishore_Eylea_RAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .