飞秒激光辅助白内障手术治疗膨胀性白内障
2018年5月31日 更新者：Alcon, a Novartis Company
该研究的目的是比较飞秒激光辅助囊切开术与手动撕囊术在膨胀性白内障患者中的效果。
膨胀性白内障定义为具有加压囊袋的白内障。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意接受白内障手术。
- 能够仰卧平躺。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
- 表现为膨胀性白色白内障，有液体加压袋和乳白色液体皮质。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的母亲。
- 妨碍角膜应用或 1030 纳米 (nm) 波长激光传输的角膜疾病。
- 会干扰激光束的角膜混浊。
- 前房中存在血液或其他物质。
- 眼睑下垂或存在角膜植入物。
- 散瞳不良。
- 会导致预期囊切开深度和内皮之间间隙不足的情况。
- 残留的、复发的、活动性眼部或眼睑疾病，包括任何角膜异常。
- 白内障手术的任何禁忌症。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光
白内障手术期间进行的飞秒激光辅助囊切开术和角膜切开术
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用于在白内障摘除晶状体期间切割组织的激光控制台和患者接口
其他名称：
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有源比较器：手动的
白内障手术期间进行的连续曲线撕囊术
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用于创建撕囊术的标准护理手动程序（使用针头或镊子），即在眼前节眼科手术期间打开囊袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间包膜撕裂（前部或后部）的百分比
大体时间：第 0 天（手术日）
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囊膜撕裂定义为前囊膜或后囊膜上的任何意外撕裂，包括在囊切开术期间在前囊膜周围移动并在白内障膨胀手术期间延伸形成后囊膜撕裂的径向撕裂。
膨胀性白内障定义为具有加压囊袋的白内障。
较低的值表示较少的囊撕裂。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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第 0 天（手术日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内完成整个白内障手术的手术时间
大体时间：第 0 天（手术日）
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眼睛的手术时间是从角膜切口打开到伤口闭合的时间间隔（以秒为单位）。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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第 0 天（手术日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Surgical、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月26日
初级完成 (实际的)
2016年7月12日
研究完成 (实际的)
2016年8月24日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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