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Cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo en cataratas intumescentes

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
El propósito del estudio es comparar la capsulotomía asistida por láser de femtosegundo con la capsulorrexis manual en pacientes con cataratas intumescentes. Una catarata intumescente se define como una catarata con una bolsa capsular presurizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a someterse a una operación de cataratas.
  • Capaz de acostarse en posición supina.
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Presenta catarata blanca intumescente, con bolsa líquida presurizada y corteza líquida lechosa.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad de la córnea que impide la aplicación de la córnea o la transmisión de luz láser a una longitud de onda de 1030 nanómetros (nm).
  • Opacidad corneal que interferiría con el rayo láser.
  • Presencia de sangre u otro material en la cámara anterior.
  • Hipotonía o presencia de implante corneal.
  • Pupilas poco dilatadas.
  • Condición que causaría un espacio inadecuado entre la profundidad prevista de la capsulotomía y el endotelio.
  • Enfermedad residual, recurrente, activa del ojo o del párpado, incluida cualquier anomalía de la córnea.
  • Cualquier contraindicación para la cirugía de cataratas.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser
Capsulotomía asistida por láser de femtosegundo e incisión corneal realizada durante la cirugía de cataratas
Dispositivo: Láser de femtosegundo
Consola láser y una interfaz de paciente utilizada para cortar tejido durante la extracción de cataratas del cristalino
Otros nombres:
  • Láser LenSx®
Comparador activo: Manual
Capsulorrexis curvilínea continua realizada durante la cirugía de cataratas
Procedimiento: Capsulorrexis curvilínea continua (CCC)
Procedimiento manual de atención estándar (con agujas o fórceps) para crear capsulorrexis, es decir, abrir la bolsa capsular durante la cirugía oftálmica del segmento anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de desgarros capsulares (anteriores o posteriores) durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
Un desgarro capsular se define como cualquier desgarro no intencionado en la cápsula anterior o posterior e incluye un desgarro radial que se mueve periféricamente en la cápsula anterior durante la capsulotomía y se extiende para formar un desgarro capsular posterior durante la cirugía de cataratas intumescentes. Una catarata intumescente se define como una catarata con una bolsa capsular presurizada. Un valor más bajo indica menos desgarros capsulares. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 0 (día operativo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación en el ojo para completar todo el procedimiento de cataratas
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
El tiempo de operación en el ojo fue el intervalo de tiempo (en segundos) desde el momento en que se abrió la incisión corneal hasta el momento en que se cerró la herida. Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Día 0 (día operativo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTW860-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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