Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie bei intumeszenten Katarakten

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Ziel der Studie ist es, die Femtosekundenlaser-assistierte Kapsulotomie mit der manuellen Kapsulorhexis bei Patienten mit intumeszenter Katarakt zu vergleichen. Eine intumeszente Katarakt wird als eine Katarakt mit einem unter Druck stehenden Kapselsack definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, sich einer Kataraktoperation zu unterziehen.
  • Kann in Rückenlage flach liegen.
  • Kann die Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Präsentiert sich mit anschwellender weißer Katarakt, mit einem flüssigen Druckbeutel und einer milchigen, flüssigen Rinde.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Hornhauterkrankung, die eine Anwendung der Hornhaut oder Übertragung von Laserlicht mit einer Wellenlänge von 1030 Nanometer (nm) ausschließt.
  • Hornhauttrübung, die den Laserstrahl stören würde.
  • Vorhandensein von Blut oder anderem Material in der Vorderkammer.
  • Hypotonie oder Vorhandensein eines Hornhautimplantats.
  • Pupillen schlecht erweitert.
  • Zustand, der zu einem unzureichenden Abstand zwischen der beabsichtigten Kapsulotomietiefe und dem Endothel führen würde.
  • Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder Augenliderkrankung, einschließlich aller Hornhautanomalien.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Kataraktoperation.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Femtosekundenlaser-unterstützte Kapsulotomie und Hornhautschnitt während einer Kataraktoperation
Gerät: Femtosekundenlaser
Laserkonsole und Patientenschnittstelle zum Schneiden von Gewebe während der Kataraktentfernung der Augenlinse
Andere Namen:
  • LenSx®-Laser
Aktiver Komparator: Handbuch
Kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis während einer Kataraktoperation
Verfahren: Kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (CCC)
Manuelles Standardverfahren (entweder mit Nadeln oder Zangen) zum Erzeugen einer Kapsulorhexis, d. h. zum Öffnen des Kapselsacks während einer Augenoperation am vorderen Augenabschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kapselrisse (anterior oder posterior) während der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
Ein Kapselriss ist definiert als jeder unbeabsichtigte Riss an der vorderen oder hinteren Kapsel und umfasst einen radialen Riss, der sich während der Kapsulotomie peripher auf der vorderen Kapsel bewegt und sich ausdehnt, um während einer intumeszenten Kataraktoperation einen hinteren Kapselriss zu bilden. Eine intumeszente Katarakt wird als eine Katarakt mit einem unter Druck stehenden Kapselsack definiert. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Kapselrisse hin. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 0 (Operationstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit im Auge bis zum Abschluss des gesamten Kataraktverfahrens
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
Die Operationszeit im Auge war das Zeitintervall (in Sekunden) vom Öffnen des Hornhautschnitts bis zum Schließen der Wunde. Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 0 (Operationstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTW860-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femtosekundenlaser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren