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Cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo em catarata intumescente

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
O objetivo do estudo é comparar a capsulotomia assistida por laser de femtosegundo com a capsulorrexe manual em pacientes com catarata intumescente. Uma catarata intumescente é definida como uma catarata com um saco capsular pressurizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a se submeter à cirurgia de catarata.
  • Capaz de deitar na posição supina.
  • Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Apresenta-se com catarata branca intumescente, com bolsa líquida pressurizada e córtex líquido leitoso.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mães grávidas ou lactantes.
  • Doença da córnea que impede a aplicação da córnea ou a transmissão de luz laser no comprimento de onda de 1030 nanômetros (nm).
  • Opacidade da córnea que interferiria com o feixe de laser.
  • Presença de sangue ou outro material na câmara anterior.
  • Hipotonia ou presença de implante corneano.
  • Pupilas mal dilatadas.
  • Condição que causaria desobstrução inadequada entre a profundidade pretendida da capsulotomia e o endotélio.
  • Doença ocular ou palpebral residual, recorrente e ativa, incluindo qualquer anormalidade da córnea.
  • Qualquer contra-indicação à cirurgia de catarata.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
Capsulotomia assistida por laser de femtossegundo e incisão corneana realizada durante cirurgia de catarata
Dispositivo: Laser de femtosegundo
Console de laser e uma interface de paciente usada para cortar tecido durante a remoção de catarata do cristalino
Outros nomes:
  • Laser LenSx®
Comparador Ativo: Manual
Capsulorrexe curvilínea contínua realizada durante a cirurgia de catarata
Procedimento: Capsulorrexe Curvilínea Contínua (CCC)
Procedimento manual padrão de cuidados (usando agulhas ou fórceps) para criar capsulorrexe, ou seja, abertura em bolsa capsular durante cirurgia oftálmica do segmento anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de rupturas capsulares (anteriores ou posteriores) durante a cirurgia
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
Um rasgo capsular é definido como qualquer rasgo não intencional na cápsula anterior ou posterior e inclui um rasgo radial que se move perifericamente na cápsula anterior durante a capsulotomia e se estende para formar um rasgo capsular posterior durante a cirurgia de catarata intumescente. Uma catarata intumescente é definida como uma catarata com um saco capsular pressurizado. Um valor mais baixo indica menos rupturas capsulares. Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Dia 0 (dia operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação no olho para completar todo o procedimento de catarata
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
O tempo de operação no olho foi o intervalo de tempo (em segundos) desde o momento em que a incisão da córnea foi aberta até o momento em que a ferida foi fechada. Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Dia 0 (dia operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTW860-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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