Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi vid svällande grå starr
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon, a Novartis Company
Syftet med studien är att jämföra femtosekund laserassisterad kapsulotomi med manuell kapsulorhexis hos patienter med svällande grå starr.
En svällande grå starr definieras som en grå starr med en trycksatt kapselpåse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
406
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna genomgå en grå starroperation.
- Kan ligga platt i ryggläge.
- Kunna förstå och villig att underteckna Informed Consent Form (ICF).
- Presenteras med svällande vit grå starr, med en vätsketryckspåse och en mjölkaktig, flytande cortex.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande mödrar.
- Hornhinnasjukdom som utesluter applicering av hornhinnan eller överföring av laserljus vid 1030 nanometer (nm) våglängd.
- Korneal opacitet som skulle störa laserstrålen.
- Närvaro av blod eller annat material i den främre kammaren.
- Hypotoni eller närvaro av hornhinneimplantat.
- Utvidgar pupillerna dåligt.
- Tillstånd som skulle orsaka otillräckligt clearance mellan det avsedda kapsulotomidjupet och endotelet.
- Återstående, återkommande, aktiv ögon- eller ögonlockssjukdom, inklusive eventuell hornhinneavvikelse.
- Eventuella kontraindikationer för kataraktkirurgi.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser
Femtosekundlaserassisterad kapsulotomi och hornhinnesnitt utfört under kataraktkirurgi
|
Laserkonsol och ett patientgränssnitt som används för att skära vävnad under borttagning av katarakt av den kristallina linsen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell
Kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis utförs under kataraktkirurgi
|
Standard-of-care manuell procedur (med antingen nålar eller pincett) för att skapa kapsulorhexis, dvs. öppning i kapselpåse under oftalmisk operation i främre segmentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kapselrevor (framtill eller bakre) under operation
Tidsram: Dag 0 (operativ dag)
|
En kapselrivning definieras som varje oavsiktlig rivning på den främre eller bakre kapseln och inkluderar en radiell reva som rör sig perifert på den främre kapseln under kapsulotomi och sträcker sig för att bilda en bakre kapselrevor under svällande kataraktkirurgi.
En svällande grå starr definieras som en grå starr med en trycksatt kapselpåse.
Ett lägre värde indikerar färre kapselrevor.
Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid i ögat för att slutföra hela kataraktproceduren
Tidsram: Dag 0 (operativ dag)
|
Operationstiden i ögat var tidsintervallet (i sekunder) från det att hornhinnesnittet öppnades till det att såret stängdes.
Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTW860-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .