Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty u intumescentní katarakty
31. května 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
Účelem studie je porovnat femtosekundovou laserem asistovanou kapsulotomii s manuální kapsulorhexou u pacientů s intumescentní kataraktou.
Intumescentní katarakta je definována jako katarakta s natlakovaným kapsulárním vakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podstoupit operaci šedého zákalu.
- Schopný ležet naplocho v poloze na zádech.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Prezentace s intumescentní bílou kataraktou, s tekutým tlakovým vakem a mléčnou tekutou kůrou.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící matky.
- Onemocnění rohovky, které brání aplikaci rohovky nebo přenosu laserového světla o vlnové délce 1030 nanometrů (nm).
- Neprůhlednost rohovky, která by rušila laserový paprsek.
- Přítomnost krve nebo jiného materiálu v přední komoře.
- Hypotonie nebo přítomnost rohovkového implantátu.
- Špatně se rozšiřující zorničky.
- Stav, který by způsobil nepřiměřenou clearance mezi zamýšlenou hloubkou kapsulotomie a endotelem.
- Reziduální, recidivující, aktivní onemocnění oka nebo očního víčka, včetně jakékoli abnormality rohovky.
- Jakákoli kontraindikace operace katarakty.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser
Femtosekundovým laserem asistovaná kapsulotomie a incize rohovky provedené během operace katarakty
|
Laserová konzola a rozhraní pro pacienta používané k řezání tkáně během odstraňování šedého zákalu krystalické čočky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuál
Kontinuální křivočará kapsulorhexie prováděná během operace katarakty
|
Standardní manuální postup (pomocí jehel nebo kleští) pro vytvoření kapsulorexe, tj. otevření v kapsulárním vaku během operace předního segmentu oftalmologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kapsulárních slz (předních nebo zadních) během operace
Časové okno: Den 0 (operační den)
|
Kapsulární trhlina je definována jako jakákoli nechtěná trhlina na přední nebo zadní kapsli a zahrnuje radiální trhlinu, která se pohybuje periferně po přední kapsli během kapsulotomie a rozšiřuje se a vytváří zadní kapsulární trhlinu během intumescentní operace katarakty.
Intumescentní katarakta je definována jako katarakta s natlakovaným kapsulárním vakem.
Nižší hodnota znamená méně kapsulárních trhlin.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Den 0 (operační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba oka k dokončení celého zákroku šedého zákalu
Časové okno: Den 0 (operační den)
|
Operační čas v oku byl časový interval (v sekundách) od okamžiku otevření rohovkového řezu do okamžiku uzavření rány.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Den 0 (operační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTW860-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .