Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера при набухающих катарактах

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon, a Novartis Company
Цель исследования — сравнить капсулотомию с помощью фемтосекундного лазера с ручным капсулорексисом у пациентов с набухающей катарактой. Набухающая катаракта определяется как катаракта с герметичным капсульным мешком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовы к операции по удалению катаракты.
  • Способен лежать ровно в лежачем положении.
  • Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Представлена ​​набухающей белой катарактой с жидким мешком под давлением и молочно-жидкой корой.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие матери.
  • Заболевание роговицы, препятствующее наложению роговицы или передаче лазерного света с длиной волны 1030 нанометров (нм).
  • Помутнение роговицы, которое будет мешать лазерному лучу.
  • Наличие крови или другого материала в передней камере.
  • Гипотония или наличие имплантата роговицы.
  • Плохо расширенные зрачки.
  • Состояние, которое может привести к недостаточному зазору между предполагаемой глубиной капсулотомии и эндотелием.
  • Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век, включая любые аномалии роговицы.
  • Любые противопоказания к операции по удалению катаракты.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер
Капсулотомия с помощью фемтосекундного лазера и разрез роговицы во время операции по удалению катаракты
Устройство: Фемтосекундный лазер
Лазерная консоль и интерфейс пациента, используемые для разреза ткани во время удаления катаракты хрусталика.
Другие имена:
  • LenSx® Лазер
Активный компаратор: Руководство
Непрерывный криволинейный капсулорексис во время операции по удалению катаракты
Процедура: Непрерывный криволинейный капсулорексис (CCC)
Стандартная ручная процедура (с использованием игл или щипцов) для создания капсулорексиса, т. е. вскрытия капсулярного мешка во время офтальмологической операции на переднем сегменте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент разрывов капсулы (передней или задней) во время операции
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
Капсулярный разрыв определяется как любой непреднамеренный разрыв передней или задней капсулы и включает радиальный разрыв, который перемещается по периферии передней капсулы во время капсулотомии и распространяется с образованием заднего капсульного разрыва во время операции набухающей катаракты. Набухающая катаракта определяется как катаракта с герметичным капсульным мешком. Более низкое значение указывает на меньшее количество разрывов капсулы. Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 0 (операционный день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции в глазу для завершения всей операции по удалению катаракты
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
Время операции на глазу представляло собой временной интервал (в секундах) с момента открытия разреза роговицы до момента закрытия раны. Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 0 (операционный день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon, a Novartis Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTW860-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фемтосекундный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться