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Chirurgia della cataratta assistita con laser a femtosecondi nelle cataratte intumescenti

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Lo scopo dello studio è confrontare la capsulotomia assistita da laser a femtosecondi con la capsuloressi manuale in pazienti con cataratta intumescente. Una cataratta intumescente è definita come una cataratta con un sacco capsulare pressurizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a sottoporsi a un intervento di cataratta.
  • In grado di sdraiarsi in posizione supina.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Si presenta con cataratta bianca intumescente, con una sacca pressurizzata liquida e una corteccia lattiginosa e liquida.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Madri in gravidanza o in allattamento.
  • Malattia della cornea che preclude l'applicazione della cornea o la trasmissione della luce laser a una lunghezza d'onda di 1030 nanometri (nm).
  • Opacità corneale che interferirebbe con il raggio laser.
  • Presenza di sangue o altro materiale nella camera anteriore.
  • Ipotonia o presenza di impianto corneale.
  • Pupille poco dilatate.
  • Condizione che causerebbe uno spazio inadeguato tra la profondità della capsulotomia prevista e l'endotelio.
  • Malattia oculare o palpebrale residua, ricorrente, attiva, inclusa qualsiasi anomalia corneale.
  • Qualsiasi controindicazione alla chirurgia della cataratta.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Capsulotomia assistita da laser a femtosecondi e incisione corneale eseguita durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: Laser a femtosecondi
Console laser e un'interfaccia paziente utilizzate per tagliare il tessuto durante la rimozione della cataratta del cristallino
Altri nomi:
  • Laser LensX®
Comparatore attivo: Manuale
Capsuloressi curvilinei continui eseguiti durante l'intervento di cataratta
Procedura: Capsuloressi curvilinea continua (CCC)
Procedura manuale standard di cura (utilizzando aghi o pinze) per la creazione di capsuloressi, ovvero l'apertura nel sacco capsulare durante la chirurgia oftalmica del segmento anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rotture capsulari (anteriori o posteriori) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
Una lesione capsulare è definita come qualsiasi lesione involontaria della capsula anteriore o posteriore e include una lesione radiale che si sposta perifericamente sulla capsula anteriore durante la capsulotomia e si estende per formare una lesione capsulare posteriore durante l'intervento di cataratta intumescente. Una cataratta intumescente è definita come una cataratta con un sacco capsulare pressurizzato. Un valore inferiore indica meno rotture capsulari. Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Giorno 0 (giorno operativo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervento nell'occhio per completare l'intera procedura di cataratta
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
Il tempo di intervento nell'occhio era l'intervallo di tempo (in secondi) dal momento in cui l'incisione corneale è stata aperta al momento in cui la ferita è stata chiusa. Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Giorno 0 (giorno operativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTW860-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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