Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi ved opsvulmende grå stær

31. maj 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne femtosekund laserassisteret kapsulotomi med manuel kapsulorhexis hos patienter med opsvulmende grå stær. En opsvulmende grå stær er defineret som en grå stær med en tryksat kapselpose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at blive operation for grå stær.
  • Kan ligge fladt i liggende stilling.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Præsenterer med opsvulmende hvid grå stær, med en væsketrykpose og en mælkeagtig, flydende cortex.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre.
  • Hornhindesygdom, der udelukker påføring af hornhinden eller transmission af laserlys ved 1030 nanometer (nm) bølgelængde.
  • Hornhindeopacitet, der ville interferere med laserstrålen.
  • Tilstedeværelse af blod eller andet materiale i det forreste kammer.
  • Hypotoni eller tilstedeværelse af hornhindeimplantat.
  • Dårligt udvidende pupiller.
  • Tilstand, der ville forårsage utilstrækkelig clearance mellem den tilsigtede kapsulotomidybde og endotelet.
  • Resterende, tilbagevendende, aktiv øjen- eller øjenlågssygdom, inklusive enhver hornhindeabnormitet.
  • Enhver kontraindikation til operation for grå stær.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
Femtosekund laserassisteret kapsulotomi og hornhindesnit udført under kataraktkirurgi
Enhed: Femtosekund laser
Laserkonsol og en patientgrænseflade, der bruges til at skære væv under fjernelse af grå stær af den krystallinske linse
Andre navne:
  • LenSx® laser
Aktiv komparator: Brugervejledning
Kontinuerlig kurvelineær kapsulorhexis udført under operation for grå stær
Procedure: Continuous Curvilinear Capsulorhexis (CCC)
Standardmanuel procedure (ved brug af enten nåle eller pincet) til at skabe capsulorhexis, dvs. åbning i kapselposen under oftalmisk operation i forreste segment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kapseltårer (fortil eller bagud) under operation
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
En kapselrivning er defineret som enhver utilsigtet rift på den forreste eller bageste kapsel og inkluderer en radial rift, der bevæger sig perifert på den forreste kapsel under kapsulotomi og strækker sig til at danne en posterior kapselrivning under intumescent kataraktkirurgi. En opsvulmende grå stær er defineret som en grå stær med en tryksat kapselpose. En lavere værdi indikerer færre kapseltårer. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 0 (operativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid i øjet for at fuldføre hele kataraktproceduren
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Operationstiden i øjet var tidsintervallet (i sekunder) fra det tidspunkt, hvor hornhindesnittet blev åbnet, til det tidspunkt, hvor såret blev lukket. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 0 (operativ dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTW860-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intumescent grå stær

Kliniske forsøg med Femtosekund laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner