Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi ved svellende grå stær

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
Hensikten med studien er å sammenligne femtosekund laserassistert kapsulotomi med manuell kapsulorhexis hos pasienter med oppsvulmende grå stær. En intumescent katarakt er definert som en grå stær med en trykksatt kapselpose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å operere grå stær.
  • Kan ligge flatt i liggende stilling.
  • Kunne forstå og villig til å signere Informed Consent Form (ICF).
  • Presenterer med oppsvulmende hvit grå stær, med en væsketrykkpose og en melkeaktig, flytende cortex.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre.
  • Hornhinnesykdom som utelukker påføring av hornhinnen eller overføring av laserlys ved 1030 nanometer (nm) bølgelengde.
  • Korneal opasitet som ville forstyrre laserstrålen.
  • Tilstedeværelse av blod eller annet materiale i det fremre kammeret.
  • Hypotoni eller tilstedeværelse av hornhinneimplantat.
  • Utvider dårlig pupiller.
  • Tilstand som ville forårsake utilstrekkelig klaring mellom den tiltenkte kapsulotomidybden og endotelet.
  • Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller øyelokksykdom, inkludert eventuelle hornhinneavvik.
  • Enhver kontraindikasjon for kataraktkirurgi.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser
Femtosekund laserassistert kapsulotomi og hornhinnesnitt utført under kataraktkirurgi
Enhet: Femtosekund laser
Laserkonsoll og et pasientgrensesnitt som brukes til å kutte vev under fjerning av grå stær av den krystallinske linsen
Andre navn:
  • LenSx® laser
Aktiv komparator: Håndbok
Kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis utført under kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Continuous Curvilinear Capsulorhexis (CCC)
Standard manuell prosedyre (ved bruk av enten nåler eller tang) for å lage kapsulorhexis, dvs. åpning i kapselposen under oftalmisk kirurgi i fremre segment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kapsulære tårer (fremre eller bakre) under kirurgi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
En kapselrivning er definert som enhver utilsiktet rift på den fremre eller bakre kapselen og inkluderer en radiell rift som beveger seg perifert på den fremre kapselen under kapsulotomi og strekker seg for å danne en bakre kapselrivning under intumescent kataraktkirurgi. En intumescent katarakt er definert som en grå stær med en trykksatt kapselpose. En lavere verdi indikerer færre kapseltårer. Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 0 (operativ dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid i øyet for å fullføre hele kataraktprosedyren
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
Operasjonstid i øyet var tidsintervallet (i sekunder) fra hornhinnesnittet ble åpnet til såret ble lukket. Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 0 (operativ dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTW860-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intumescent katarakt

Kliniske studier på Femtosekund laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere