팽창성 백내장에서 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
이 연구의 목적은 팽창성 백내장 환자에서 펨토초 레이저 보조 수정체낭 절개술을 수동 수정체낭 절개술과 비교하는 것입니다.
팽창성 백내장은 가압된 수정체낭이 있는 백내장으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받을 의향이 있습니다.
- 바로 누운 자세로 누울 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 액체 가압 백과 유백색 액체 피질이 있는 팽창성 백색 백내장을 나타냅니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 각막 적용 또는 1030나노미터(nm) 파장의 레이저 광선 투과를 방해하는 각막 질환입니다.
- 레이저 빔을 방해하는 각막 혼탁.
- 전방에 혈액 또는 기타 물질의 존재.
- 각막 임플란트의 저혈압 또는 존재.
- 제대로 확장되지 않는 동공.
- 의도된 피막절개 깊이와 내피 사이에 부적절한 간극을 야기하는 상태.
- 각막 이상을 포함한 잔류, 재발, 활동성 안구 또는 눈꺼풀 질환.
- 백내장 수술에 대한 금기 사항.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저
백내장 수술 중 펨토초 레이저 보조 수정체낭 절개술 및 각막 절개술 시행
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수정체 백내장 제거 중 조직 절단에 사용되는 레이저 콘솔 및 환자 인터페이스
다른 이름들:
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활성 비교기: 수동
백내장 수술 중 수행되는 연속 곡선형 피막절개술
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전안부 안과 수술 중 수정체낭 개방, 즉 수정체낭 폐쇄를 만들기 위한 표준 치료 수동 절차(바늘 또는 집게 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 캡슐 파열(전방 또는 후방)의 백분율
기간: 0일(수술일)
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캡슐 파열은 전방 또는 후방 캡슐의 의도하지 않은 파열로 정의되며, 캡슐 절개술 동안 전방 캡슐에서 말초로 이동하고 확장되어 팽창성 백내장 수술 동안 후방 캡슐 파열을 형성하는 방사형 파열을 포함합니다.
팽창성 백내장은 가압된 수정체낭이 있는 백내장으로 정의됩니다.
값이 낮을수록 캡슐 파열이 적음을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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0일(수술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 백내장 수술을 완료하기 위한 눈의 수술 시간
기간: 0일(수술일)
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눈의 수술 시간은 각막 절개창을 연 시점부터 상처를 봉합한 시점까지의 시간 간격(초)이었다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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0일(수술일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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