Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus paisuvan kaihiin

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata femtosekuntia laseravusteista kapsulotomiaa manuaaliseen kapsulorheksikseen potilailla, joilla on paisuva kaihi. Paisuva kaihi määritellään kaihiksi, jossa on paineistettu kapselipussi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis kaihileikkaukseen.
  • Pystyy makaamaan makuuasennossa makuuasennossa.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Esiintyy paisuva valkoinen kaihi, nestemäinen paineistettu pussi ja maitomainen, nestemäinen aivokuori.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Sarveiskalvosairaus, joka estää sarveiskalvon levittämisen tai laservalon läpäisyn 1030 nanometrin (nm) aallonpituudella.
  • Sarveiskalvon opasiteetti, joka häiritsee lasersädettä.
  • Veren tai muun materiaalin läsnäolo etukammiossa.
  • Hypotonia tai sarveiskalvon implantti.
  • Huonosti laajentuvat pupillit.
  • Tila, joka aiheuttaisi riittämättömän puhdistuman suunnitellun kapsulotomiasyvyyden ja endoteelin välillä.
  • Jäljellä oleva, toistuva, aktiivinen silmä- tai silmäluomissairaus, mukaan lukien kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet.
  • Kaikki kaihileikkauksen vasta-aiheet.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
Kaihileikkauksen aikana tehty femtosekundin laseravusteinen kapsulotomia ja sarveiskalvon viilto
Laite: Femtosekunnin laser
Laserkonsoli ja potilasliitäntä, jota käytetään kudoksen leikkaamiseen kiteisen linssin kaihipoiston aikana
Muut nimet:
  • LenSx® Laser
Active Comparator: Manuaalinen
Jatkuva kaareva kapsulorheksis kaihileikkauksen aikana
Menettely: Jatkuva Curvilinear Capsulorhexis (CCC)
Normaali hoitomenetelmä (joko neuloilla tai pihdeillä) kapsulorheksiksen luomiseen, ts. kapselipussin avaamiseen etuosan silmäleikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapselin repeämien prosenttiosuus (etu- tai takaosa) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
Kapselin repeämä määritellään mitä tahansa tahattomaksi repeämäksi kapselin etu- tai takaosassa, ja se sisältää säteittäisen repeämän, joka liikkuu perifeerisesti kapselin etuosassa kapselinpoiston aikana ja ulottuu muodostaen takakapselin repeämän paisuvan kaihileikkauksen aikana. Paisuva kaihi määritellään kaihiksi, jossa on paineistettu kapselipussi. Alempi arvo tarkoittaa vähemmän kapselikyyneleitä. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päivä 0 (operaatiopäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika silmässä koko kaihitoimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
Silmän leikkausaika oli aikaväli (sekunteina) sarveiskalvon viillon avaamisesta haavan sulkemiseen. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päivä 0 (operaatiopäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon, a Novartis Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTW860-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femtosekunnin laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa