Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie bij opzwellende cataracten

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company
Het doel van de studie is om femtoseconde laserondersteunde capsulotomie te vergelijken met handmatige capsulorhexis bij patiënten met opzwellende cataracten. Een opzwellende cataract wordt gedefinieerd als een cataract met een onder druk staande capsulaire zak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om een ​​staaroperatie te ondergaan.
  • In rugligging plat kunnen liggen.
  • In staat om het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  • Presenteren met opzwellende witte cataract, met een vloeistof onder druk staande zak en een melkachtige, vloeibare cortex.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende moeders.
  • Hoornvliesaandoening die toepassing van het hoornvlies of transmissie van laserlicht bij een golflengte van 1030 nanometer (nm) verhindert.
  • Troebeling van het hoornvlies die de laserstraal zou verstoren.
  • Aanwezigheid van bloed of ander materiaal in de voorste oogkamer.
  • Hypotonie of aanwezigheid van hoornvliesimplantaat.
  • Slecht verwijde pupillen.
  • Aandoening die onvoldoende speling zou veroorzaken tussen de beoogde diepte van de capsulotomie en het endotheel.
  • Resterende, recidiverende, actieve oog- of ooglidziekte, inclusief elke hoornvliesafwijking.
  • Elke contra-indicatie voor staaroperaties.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser
Femtoseconde laser-geassisteerde capsulotomie en corneale incisie uitgevoerd tijdens cataractoperaties
Apparaat: Femtoseconde laser
Laserconsole en een patiëntinterface die worden gebruikt om weefsel te snijden tijdens het verwijderen van de kristallens van cataract
Andere namen:
  • LenSx®-laser
Actieve vergelijker: Handmatig
Continue kromlijnige capsulorhexis uitgevoerd tijdens staaroperaties
Procedure: Continue kromlijnige capsulorhexis (CCC)
Handmatige procedure volgens de standaardbehandeling (met gebruik van naalden of pincetten) voor het creëren van capsulorhexis, d.w.z. opening in capsulaire zak tijdens oogheelkundige chirurgie in het voorste segment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kapselscheuren (anterieur of posterieur) tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag)
Een kapselscheur wordt gedefinieerd als elke onbedoelde scheur in het voorste of achterste kapsel en omvat een radiale scheur die perifeer beweegt op het voorste kapsel tijdens capsulotomie en zich uitstrekt tot een achterste kapselscheur tijdens opzwellende cataractchirurgie. Een opzwellende cataract wordt gedefinieerd als een cataract met een onder druk staande capsulaire zak. Een lagere waarde duidt op minder kapselscheuren. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 0 (operatieve dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd in het oog om de volledige cataractprocedure te voltooien
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag)
Operatietijd in het oog was het tijdsinterval (in seconden) vanaf het moment dat de incisie in het hoornvlies werd geopend tot het moment dat de wond werd gesloten. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 0 (operatieve dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTW860-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opzwellende cataract

Klinische onderzoeken op Femtoseconde laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren