Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét intumeszcens szürkehályogban
2018. május 31. frissítette: Alcon, a Novartis Company
A vizsgálat célja a femtoszekundumos lézerrel segített capsulotomia és a manuális capsulorhexis összehasonlítása intumeszcens szürkehályogban szenvedő betegeknél.
Intumeszcens szürkehályognak minősül a nyomás alatti tokzsákkal rendelkező szürkehályog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
406
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó szürkehályog műtétre.
- Képes fekvő helyzetben feküdni.
- Képes megérteni és aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- Duzzadó fehér szürkehályoggal, folyékony nyomás alatti tasakkal és tejszerű, folyékony kéreggel.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Szaruhártya-betegség, amely kizárja a szaruhártya alkalmazását vagy 1030 nanométeres (nm) hullámhosszú lézerfény átvitelét.
- A szaruhártya átlátszatlansága, amely zavarná a lézersugarat.
- Vér vagy más anyag jelenléte az elülső kamrában.
- Hipotónia vagy szaruhártya-implantátum jelenléte.
- Rosszul tágulnak pupillák.
- Olyan állapot, amely nem megfelelő clearance-t okoz a capsulotomia tervezett mélysége és az endotélium között.
- Maradék, visszatérő, aktív szem- vagy szemhéjbetegség, beleértve a szaruhártya bármilyen rendellenességét.
- Bármilyen ellenjavallat szürkehályog műtétre.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
Femtoszekundumos lézerrel segített capsulotomia és szaruhártya-metszés szürkehályog műtét során
|
Lézeres konzol és páciens interfész a szövetek vágására a kristálylencse szürkehályog eltávolítása során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kézikönyv
A szürkehályog műtét során végzett folyamatos görbe vonalú capsulorhexis
|
Szabványos kezelési kézi eljárás (tűvel vagy csipesszel) a capsulorhexis létrehozására, azaz a toktasak kinyitására az elülső szegmens szemészeti műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tokszakadások százalékos aránya (elülső vagy hátsó) a műtét során
Időkeret: 0. nap (műtéti nap)
|
A tokszakadás az elülső vagy hátsó kapszula bármely nem szándékos szakadása, amely magában foglal egy radiális szakadást, amely a tok elülső kapszuláján perifériásan mozog a kapszulotómia során, és kiterjed, és egy hátsó tokszakadást képez a hályogos szürkehályog műtét során.
Intumeszcens szürkehályognak minősül a nyomás alatti tokzsákkal rendelkező szürkehályog.
Az alacsonyabb érték kevesebb tokszakadást jelez.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap (műtéti nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét a szemen a teljes szürkehályog-eljárás befejezéséhez
Időkeret: 0. nap (műtéti nap)
|
A szem műtéti ideje a szaruhártyametszés kinyitásától a seb bezárásáig eltelt idő (másodpercben).
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
0. nap (műtéti nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTW860-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .