Chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde dans les cataractes intumescentes
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Le but de l'étude est de comparer la capsulotomie assistée par laser femtoseconde au capsulorhexis manuel chez les patients atteints de cataracte intumescente.
Une cataracte intumescente est définie comme une cataracte avec un sac capsulaire pressurisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à subir une opération de la cataracte.
- Capable de se coucher à plat en position couchée.
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Se présentant avec une cataracte blanche intumescente, avec un sac sous pression liquide et un cortex liquide laiteux.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Mères enceintes ou allaitantes.
- Maladie cornéenne qui empêche l'application de la cornée ou la transmission de la lumière laser à une longueur d'onde de 1030 nanomètres (nm).
- Opacité cornéenne qui interférerait avec le faisceau laser.
- Présence de sang ou d'autres matières dans la chambre antérieure.
- Hypotonie ou présence d'implant cornéen.
- Pupilles mal dilatées.
- Condition qui entraînerait un dégagement inadéquat entre la profondeur de capsulotomie prévue et l'endothélium.
- Maladie résiduelle, récurrente, active des yeux ou des paupières, y compris toute anomalie cornéenne.
- Toute contre-indication à la chirurgie de la cataracte.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser
Capsulotomie assistée par laser femtoseconde et incision cornéenne réalisées pendant une chirurgie de la cataracte
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Console laser et interface patient utilisées pour couper les tissus lors de l'ablation de la cataracte du cristallin
Autres noms:
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Comparateur actif: Manuel
Capsulorhexis continu curviligne réalisé lors d'une chirurgie de la cataracte
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Procédure manuelle de soins standard (utilisant des aiguilles ou des forceps) pour créer un capsulorhexis, c'est-à-dire ouvrir un sac capsulaire pendant une chirurgie ophtalmique du segment antérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de déchirures capsulaires (antérieures ou postérieures) pendant la chirurgie
Délai: Jour 0 (jour opératoire)
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Une déchirure capsulaire est définie comme toute déchirure involontaire sur la capsule antérieure ou postérieure et comprend une déchirure radiale qui se déplace périphériquement sur la capsule antérieure pendant la capsulotomie et s'étend pour former une déchirure capsulaire postérieure pendant la chirurgie de la cataracte intumescente.
Une cataracte intumescente est définie comme une cataracte avec un sac capsulaire pressurisé.
Une valeur inférieure indique moins de déchirures capsulaires.
Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 0 (jour opératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement dans l'œil pour terminer la procédure complète de la cataracte
Délai: Jour 0 (jour opératoire)
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Le temps opératoire dans l'œil était l'intervalle de temps (en secondes) entre le moment où l'incision cornéenne a été ouverte et le moment où la plaie a été fermée.
Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Jour 0 (jour opératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Première publication (Estimation)
31 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTW860-P001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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