Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym w zaćmie pęczniejącej

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Celem pracy jest porównanie kapsulotomii wspomaganej laserem femtosekundowym z kapsuloreksją manualną u pacjentów z zaćmą pęczniejącą. Zaćma pęczniejąca jest definiowana jako zaćma z torebką pod ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć poddania się operacji zaćmy.
  • Możliwość leżenia płasko w pozycji leżącej.
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Prezentacja z pęczniejącą białą zaćmą, z płynnym workiem pod ciśnieniem i mleczną, płynną korą.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Choroba rogówki uniemożliwiająca zastosowanie rogówki lub transmisję światła laserowego o długości fali 1030 nanometrów (nm).
  • Zmętnienie rogówki, które mogłoby zakłócać wiązkę laserową.
  • Obecność krwi lub innego materiału w komorze przedniej.
  • Hipotonia lub obecność implantu rogówki.
  • Słabo rozszerzające się źrenice.
  • Stan, który powodowałby niewystarczający prześwit między zamierzoną głębokością kapsulotomii a śródbłonkiem.
  • Resztkowa, nawracająca, czynna choroba oczu lub powiek, w tym wszelkie nieprawidłowości rogówki.
  • Wszelkie przeciwwskazania do operacji zaćmy.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser
Kapsulotomia wspomagana laserem femtosekundowym i nacięcie rogówki wykonane podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Laser femtosekundowy
Konsola laserowa i interfejs pacjenta służący do cięcia tkanki podczas usuwania zaćmy z soczewki krystalicznej
Inne nazwy:
  • Laser LenSx®
Aktywny komparator: Podręcznik
Ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa wykonywana podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Ciągła kapsuloreksja krzywoliniowa (CCC)
Standardowa procedura ręczna (przy użyciu igieł lub kleszczyków) do tworzenia kapsuloreksji, tj. Otwarcia w torebce podczas operacji okulistycznej przedniego odcinka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent łez torebkowych (przednich lub tylnych) podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
Pęknięcie torebki definiuje się jako każde niezamierzone rozdarcie przedniej lub tylnej torebki i obejmuje promieniowe rozdarcie, które porusza się obwodowo po przedniej torebce podczas kapsulotomii i rozciąga się, tworząc tylne rozdarcie torebki podczas pęczniejącej operacji zaćmy. Zaćma pęczniejąca jest definiowana jako zaćma z torebką pod ciśnieniem. Niższa wartość wskazuje na mniej pęknięć torebki. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 0 (dzień operacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji w oku do zakończenia całego zabiegu usunięcia zaćmy
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
Czas operacji w oku był odstępem czasu (w sekundach) od momentu otwarcia nacięcia rogówki do czasu zamknięcia rany. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 0 (dzień operacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Surgical, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTW860-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma pęczniejąca

Badania kliniczne na Laser femtosekundowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj